-
2023年ICH半年一次的會議在布拉格舉行
為了指導藥物研發的全球標準化，2023 年在布拉格舉行的 ICH 半年一次的會議上討論了標準化臨床試驗的領先實踐。
為因應藥物研發領域日益增長的全球監管標準需求，ICH管理委員會與ICH MedDRA管理委員會及ICH技術工作小組每半年召開一次會議，匯聚全球代表。會議旨在製定新的全球藥物研發指南，並審查或修訂現有的ICH指南。由ICH秘書處管理的專家工作小組（EWG）也會在這些半年一次的會議期間召開會議，根據各工作小組的需要，制定或修訂新的或擬議的ICH技術文件。這種協作是國際藥品監管規劃（IPRP）的重要組成部分，指導各國藥品監管政策的製定和實施。在每屆ICH年會期間，全球藥品監管機構，特別是ICH藥品管理核心成員國，都會派代表團參加。作為核心成員國，中國國家藥品監督管理局積極參與會議，為ICH管理委員會會議和專家工作小組交流做出了重要貢獻，贏得了ICH管理委員會和與會者的一致好評。
2023年下半年ICH大會定於10月28日至11月1日在捷克共和國布拉格會議中心舉行。會議討論了多個ICH指南技術重點小組，例如Q1、Q2、Q3、Q9(R1)、Q14、M1、M11、M13、M15、M4Q(R2)、E2B(R3)、E6(R3)附件2、E11A、E20、E2B(R3)、E6(R3)附件2、E11A、E20、E21、E2011A、附件、值得注意的是，會議也討論了相關技術指南文件的製定和修訂。其中，與臨床試驗實務相關的E20（適應性臨床試驗）和E21（臨床試驗中懷孕和哺乳期人員的招募）已獲得ICH管理委員會批准，目前正在起草概念文件。由美國食品藥品監督管理局（FDA）的Khair ElZarrad擔任主席的ICH E6(R3)附件2技術指南工作小組，成員包括FDA、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品和醫療器材管理局（PMDA）、中國國家藥品監督管理局（NMPA）以及其他多個國家藥品監管機構和工業技術協會（例如巴西、德國製藥公司）。作為ICH E6(R3)專家工作小組（EWG）的成員，他們討論並交流了附件2的技術文件。在ICH半年一次的現場會議之外，附件2專題組的全球EWG成員每週在線上舉行會議，溝通並討論ICH E6(R3)附件2的內容開發。科琳卡公司首席科學官劉川博士代表國際藥品製造商協會聯合會（IFPMA）作為技術專家參加了此次ICH現場會議，為ICH E6(R3)附件2（臨床試驗幹預的其他考慮因素）EWG技術文件的製定做出了貢獻。
自2016年ICH E6(R2)發布以來，臨床試驗實務中湧現許多新的設計理念和技術創新。今年5月發布的ICH E6(R3)附件1技術指南（GCP，徵求意見稿）已進行修訂，以適應臨床試驗資料全生命週期技術互通性的趨勢。附件2技術指引以附件1為基礎，闡述如何將GCP原則應用於新的試驗設計與資料來源管理考量，包括分散式臨床試驗要素、與傳統臨床實務不同的實際試驗要素以及真實世界資料來源管理。附件2最終定稿後，作為附件1的重要補充，將成為ICH E6的全球指導文件，指導臨床試驗規範實務並詳細說明資料監查要求。這將有助於提高臨床試驗的效率和可操作性，確保受試者的安全和試驗結果的可靠性。
