國家藥品監督管理局關於採納ICH M7(R2)指南的公告

為使藥品註冊技術標準與國際標準接軌，國家藥品監督管理局決定採用人用藥品註冊技術要求國際協調會議（ICH）M7(R2)指南：《藥品中DNA反應性（致突變性）雜質的評估與控制，以限制潛在致癌風險》（以下簡稱M7(R2)）。現將相關內容公佈如下：

1. 申請人須依現行技術要求，依據M7(R2)、M7(R2)問答、M7(R2)指引增補進行研究。對於自2024年7月3日起（以研究記錄的時間點為準）開始的相關研究，應適用上述ICH指引。

2. 相關技術指南可在國家藥品監督管理局藥品審查中心網站查閱。國家藥品監督管理局藥品審查中心將對本公告的實施提供技術指導。