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藥物警戒
為了確保藥物安全,必須準確評估藥物風險並採取相應的措施,這就要求安全管理專業人員在藥物研發到上市後的各個階段收集、檢測、評估、監測和預防不良反應。
藥物警戒和呼叫中心
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CSC的藥物警戒團隊由經驗豐富、能力卓越的國際化成員組成,他們精通多種語言,例如除中文外,還掌握英語、日語和韓語等。 CSC擁有完善的藥物警戒訓練系統和一系列符合監管要求的藥物警戒標準操作規程(SOP),並持續關注藥物警戒法律法規的更新,定期與藥物警戒行業專家和監管機構進行交流與探討,以確保藥物安全專家掌握藥物警戒法律法規和知識的水平達到國際標準。
憑藉對中國、美國、日本、澳大利亞、紐西蘭、卡達和歐洲藥品管理局等多個國家法規的全面了解,藥物警戒團隊已開展數百個國內外項目,涉及腫瘤學、呼吸系統疾病、風濕病、免疫學、預防保健、眼科學、肛腸病學、內分泌學等治療醫學領域,包括藥物 I-IV 期和生物等效性試驗、研究者發起的臨床試驗、醫學後醫療項目。
為了滿足申辦單位/夥伴的需求,整個團隊全力回應,不遺餘力,積極協作完成各項任務。我們優化的流程、全面的技能和優秀的藥物警戒人員能夠為申辦者提供高品質的服務,確保申辦者的藥物警戒業務在業界保持競爭優勢。
我們可以提供以下服務,但不限於此:
強化藥物監測
藥物安全資訊管理
個案安全報告
醫學審查
文獻檢索與處理
訊號檢測與管理
定期安全性更新報告
開發安全性更新報告
風險管理計劃制定
安全資訊摘要分析和報告
藥物警戒系統的建造與維護
藥物警戒諮詢
藥物警戒資料庫
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呼叫中心
透過建立電子資料整合(EDI)呼叫中心,CSC PV 團隊幫助我們的客戶與病患建立溝通管道,這可以節省研發成本,並有助於防範藥物/醫療器材的相關風險,從而促進公眾健康。
呼叫中心擁有統一的服務規範和管理體系,提供專業化、標準化、個人化的服務,並透過技術手段降低企業營運成本。它能夠根據客戶的需求靈活提供各種服務,並能同時處理大量來電,記錄並儲存所有來電資訊。這種全面、精準的服務不僅可以提高安全資訊管理的效率,還能減輕企業在藥物警戒監管方面的工作負擔。此外,呼叫中心還建造了穩定的底層架構、可靠的線路和安全警報系統。
我們的團隊擅長以下服務:
就診提醒
藥物提醒
產品安全資訊收集
產品品質投訴
受試者篩選與招募
售前/售後服務
問卷
常問問題
其他資訊收集
KBM
使用者資訊管理
專案管理
數據分析與報告







