品質保證與審核
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品質保證
審計透過完善的品質管理系統和方法，實現基於風險的品質管理，降低營運成本，維持合規性，提高臨床試驗品質。
良好臨床規範 (GCP) 是開展臨床試驗的通用倫理和科學品質標準。隨著越來越多的多區域臨床試驗 (MRCT) 在中國開展，對於本地合約研究組織 (CRO) 而言，遵守 ICH 標準顯得尤為重要。幸運的是，自成立以來，CSC 已將 GCP 融入我們工作的各個層面。
我們的品質保證與審核團隊由審核顧問和全職品質保證人員組成，平均擁有超過15年的全球和本地臨床試驗專案經驗，以及超過10年的臨床試驗審核和品質管理系統驗證經驗。我們品質保證團隊的許多成員都是由FDA和EMA提名的專家。他們中的一些人也曾擔任國內外監管機構的專家或培訓師，並在臨床試驗培訓基地提供專業培訓。
我們的審核員熟悉全球臨床試驗法律、法規指南，了解相關疾病治療指南，並在臨床試驗設計與規劃、實施與監督、資料收集與分析、品質控制與品質保證、審核以及滿足藥物警戒檢查方面擁有豐富的實務經驗。
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我們可以為您提供以下服務：
第三方審計
品質管理系統審核
培訓服務
文件品質和完整性驗證以及試驗主文件（TMF）資格認證
檢查前的準備工作和協助衛生部門檢查
第三方審核：
臨床試驗研究中心（包括藥物、醫療器材、診斷試劑）
資料庫和統計分析審計
合約研究組織
中心實驗室
研究用藥品管理
後勤
IWRS/IVRS
審計方法：
遠端審計
現場審核
根據您的臨床計劃和研究進展，靈活制定/調整審核方案，並根據風險和問題管理為您提供更合適的審核服務。