監管事務

在 CSC，我們深知您需要一個值得信賴的合作夥伴，幫助您盡快有效率地將產品推向市場。

我們擁有一支專業的法規事務團隊，負責收集和分析不斷變化的當地法規及其對產品開發和註冊的影響。

作為您的全方位監管合作夥伴，我們提供涵蓋專案實施和監管諮詢服務整個生命週期的全面註冊策略，以最大限度地降低風險並最大限度地提高收益。

產品詳情

產品描述

描述1

描述2

在 CSC，我們深知您需要一個值得信賴的合作夥伴，以幫助您的產品有效率且儘早進入市場。

我們擁有一支專業的法規事務團隊，負責觀察和分析可能對貴公司產品開發和註冊產生潛在影響的當地和美國法規發展。

作為您的全方位監管合作夥伴，我們提供涵蓋專案實施整個生命週期的全面註冊策略和監管諮詢服務，以最大限度地降低風險並最大限度地提高收益。

我們豐富的經驗：

自2020年《藥品註冊管理辦法》及《註冊分類及申請資料要求》新規實施以來，我們已承接50餘項註冊項目及若干諮詢項目。專案經驗詳情如下：

主要為創新藥和改良藥。

國內外進口登記及核准後維護

中美差距分析、註冊及核准後維護

涵蓋與監管機構的 Pre-IND、EOP1、EOP2、Pre-NDA、Post-rarable 和 Pre-ANDA 溝通。

涵蓋各種申請中的IND、NDA、ANDA、補充申請和DMF。

包括化學藥物、抗體、重組蛋白、腫瘤疫苗、PDC等。