洞察

近日，卫材株式会社的Lecanemab注射液（中文商品名：Leqembi）通过优先审评程序获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗轻度认知障碍或轻度痴呆的阿尔茨海默病患者。

为了进一步指导企业优化PD-1/PD-L1抗体的临床剂量，提高患者依从性和整体生活质量，并提供可参考的技术规范，CDE组织制定了《基于药代动力学的程序性死亡受体-1（PD-1）或程序​​性死亡配体1（PD-L1）阻断抗体治疗癌症患者替代给药方案支持标准》，该标准经国家药品监督管理局审核批准，于2024年1月10日发布实施。

为了使药品注册的技术标准与国际标准接轨，国家药品监督管理局决定采用 ICH（人用药品注册技术要求国际协调理事会）指南 M7(R2)：评估和控制药品中 DNA 反应性（致突变性）杂质以限制潜在致癌风险（以下简称 M7(R2)）。

为了指导药物研发的全球标准化，2023 年在布拉格举行的 ICH 半年一次的会议上讨论了标准化临床试验的领先实践。