医疗事务部
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医疗事务部
风险管理是任何临床试验不可或缺的一部分。
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研究设计
在CSC，我们秉持积极主动的风险管理理念，确保风险缓解方案融入研究设计的各个环节。我们的医学事务团队在多学科临床研究设计方面拥有丰富的经验，与各部门紧密合作，并拓展了国内专家网络。我们通过合理的方案设计优化临床操作流程，有效提高临床试验的成功率并降低研究预算。
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我们在研究设计过程中经常遇到的问题：
“我们如何优化协议设计？”
“我们可以在中国使用我们的全球方案/病例报告表（CRF）吗？”
“我们如何确保我们的研究设计符合当地的临床实践？”
除了研究设计之外，我们的医学事务团队还可以使用相同的方法帮助创建其他重要文件，如病例报告表 (CRF)、知情同意书 (ICF)、患者日记等。
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临床研究报告（CSR）
CSC内部专家经验丰富，能够专业、简洁、清晰地呈现研究结果，这对于任何项目开发都至关重要。我们能够确保报告的准确性和一致性，同时完全符合ICH（国际人用药品注册技术协调会）及其他监管要求。
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医疗监测
我们的专业医学监察员在临床开发方面拥有丰富的专业知识，他们战略性地分布在全国各地，可以及时接触到研究中心和研究人员。
从临床医学的角度来看，临床医学信息用于参与临床研究的开展，以确保研究的合规性和数据的真实性。
医疗事务团队：
我们团队所有成员都是临床医学专业人员，拥有多年的临床工作经验和丰富的多学科临床经验。
经历：
过去两年，我们承接了100多项医学监察服务，主要涉及创新药物，涵盖多个领域，包括I-IV期临床试验和生物等效性临床试验。以下是一些示例：
肿瘤学：实体瘤和血液病的免疫疗法、单克隆抗体、靶向药物疗法等。
风湿性免疫：系统性红斑狼疮、银屑病、白癜风等。
代谢性疾病：肥胖症、糖尿病、非酒精性脂肪性肝炎、非酒精性脂肪性肝病等。
神经系统：视神经炎、帕金森病、中风、阿尔茨海默病等。
其他：脱发、肾移植、溃疡性结肠炎、肛瘘、间质性肺病、黄斑病等。
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我们的工作流程：
1. 研究的初始阶段：医学监测计划和/或研究文件的制定，与方案适应症相关的医学知识培训等。2. 受试者入组期：研究文件的医学审查、医学咨询、受试者资格支持评估、PD 评估、SAE 审查、CRF 中的医学数据审查、MM 现场等。3. 研究审查的结束：工作文件审查、整理和归档等。医疗事务部可为您提供以下服务：
监管咨询、医疗和临床策略支持
临床试验培训
医疗监测
医学写作
方案设计与审查（第一至第四阶段）
ICF 组合
IB设计
医学翻译
CRF设计
针对特定试验的标准操作规程制定
医学写作（包括企业社会责任报告、医学文章、研究报告等）
所有其他必要文件