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医疗与临床策略

在CSC,我们深知您的资产对您有多么重要,也明白失败对您而言绝非选项。在临床试验开始之前,尤其是在首次开展临床试验时,您会面临一些迫切需要解答的问题,而我们可以帮助您找到答案。

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    • 医疗与临床策略

      贯穿整个临床开发生命周期的医学写作能力

    客观的

    我们的医学写作团队致力于将复杂的科学信息转化为符合监管规定的实用成果,通过优化临床研究设计和撰写优秀的文档来加速药物研发进程,从而缩短药物上市所需的时间。

    人员

    我们在中国和美国都拥有专业的专家团队,他们了解当地的法规,并对产品特性有深刻的理解。

    10名以上具有医学背景的高技能、经验丰富的撰稿人。

    能力

    根据项目和监管要求,编制准确、清晰、合规的文件。

    灵活安排时间,管理和优化文档开发,以满足时间要求。

    行业领先的标准操作规程和深厚的治疗经验。

    提供从单个文档到大型医学写作项目的医学写作支持。

    完善的培训体系,确保医疗团队不断进步。

    经验

    肿瘤学:实体瘤和血液肿瘤的免疫疗法、单克隆抗体、靶向药物疗法、生物疗法等。

    自身免疫性疾病:系统性红斑狼疮、银屑病、斑疹伤寒、类风湿性关节炎、特应性皮炎、哮喘等。

    代谢性疾病:糖尿病、超重/肥胖、非酒精性脂肪性肝炎、非酒精性脂肪性肝病等。

    中枢神经系统疾病:帕金森病、阿尔茨海默病、格林-巴利综合征等。

    吻、疼痛等

    • 在我们的临床咨询团队以及医学和药理学专家的共同努力下,我们取得了以下成果:

      为中国和美国的肿瘤领域(实体瘤和血液肿瘤)和自身免疫领域提供了多区域临床试验(MRCT)和IND批准的方案设计。

      通过 EOP2 沟通获得 II/III 期适应性设计或单臂设计的许可,以加速临床试验开发。

    工作内容

    IND 提交:IND 前沟通、方案、CDP、IB、ICF、临床概述(模块 2.5)、临床总结(模块 2.7)和 RMP。

    I~III期研究:方案、·IB、·CSR、SAE叙述、研究者会议、运营团队方案解读。

    EoP2 会议(关键研究前与 CDE 的沟通):会议沟通申请表、会议沟通材料。

    保密协议提交: NDA 前沟通、临床概述(模块 2.5)、临床总结(模块 2.7)、ISS 和 ISE、RMP、种族融合分析报告(进口注册)。

    IV期研究:方案、企业社会责任、上市后药物安全。

    印度理工学院研究:方案、CSR、SAE叙述、研究者会议、方案解读(供运营团队参考)。