临床服务中心 2023 DIA 结论

2023年6月16日至19日，以“促进中国加快实施ICH指南”为主题的中国国际药品信息大会（DIA）年会暨展览会在苏州国际博览中心隆重举行。

6月17日，国家药品监督管理局副局长赵俊宁一行参观了临床服务中心展位，并进行了深入交流。赵局长对公司在临床研究服务一体化和国际化领域的创新成果表现出浓厚的兴趣，并认真听取了临床服务中心董事长刘丹尼先生的介绍。

临床服务中心邀请了多位杰出嘉宾出席本次会议，包括首席科学官刘丹尼博士、首席运营官孙华龙博士、项目管理总监刘永亮先生、人力资源与行政总监奚晓莉女士以及元数据副总经理王晓先生。会议围绕“开启E6 GCP转型新篇章”、“数据科学”、“临床试验数字化平台发展趋势”、“临床数据未来人才培养”、“临床试验运营中的协同共赢”以及“临床试验中的盲法管理与盲法数据处理”等主题展开，演讲进行得十分顺利。我们的专家学者分享了他们的真知灼见，使本次会议取得了圆满成功。

在以“数据科学”为主题的研讨会上，由临床服务中心首席科学官刘丹尼博士和首席运营官孙华龙博士主持，讨论围绕数字时代不断涌现的新技术展开，这些新技术推动着临床研究向信息化、自动化、数字化和智能化方向发展。在这一转型过程中，临床研究人员需要积极运用自身专业知识，整合新技术以提升工作的各个方面，包括临床数据管理中的智能数据采集、自动化数据库构建、实时数据清洗、动态工作流程管理和效率控制等环节。

本次研讨会邀请了国内外行业专家，包括临床机构管理人员、IT专业人员、数据管理员、生物统计学家和编程专家。讨论的重点是智能数字技术在数据管理中的应用、实践和探索。同时，与会者也探讨了如何在技术变革的浪潮中提升自身技能和能力。

临床服务中心医学研究有限公司首席运营官孙华龙博士在2023年DIA会议上就“临床试验中的盲法管理和盲法数据处理”这一主题进行了探讨。他强调，随机对照临床试验被认为是临床研究的黄金标准，代表了循证医学中最高级别的证据。此外，他还着重指出了盲法在随机对照试验设计中的关键作用。

美达临床数据技术有限公司副总经理王晓女士就“盲法及盲数据管理注意事项”分享了她的见解，并与其他专家进行了讨论。孙博士强调，盲法是随机对照试验中不可或缺的因素。盲数据处理贯穿整个临床试验过程。盲数据管理通常涉及明确盲数据的局限性、维持盲法以及协调一系列跨部门任务。盲数据管理的重要性和复杂性不言而喻，相关流程的标准化是监管方面的一个重点。

孙博士指出，盲法的设定和维持是临床试验过程中至关重要的环节。盲法数据的管理通常涉及盲法数据的定义、盲法的维持以及跨部门各项工作的协调。盲法数据管理的重要性和难度不言而喻，相关流程的标准化也是监管机构关注的重点。

人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）指南指出，盲法和随机化是避免临床试验偏倚的最重要方法。国内监管机构也发布了多项关于随机化和盲法实施的指导原则，反复强调随机化与盲法相结合，能有效避免分组分配的可预测性，更好地防止试验操作和判断中的偏倚。因此，可以说盲法的实施和维持是临床试验过程中的关键因素之一。

临床服务中心医学研究有限公司首席运营官孙华龙博士和临床运营中心项目总监刘永亮先生以“携手共创临床试验成功”为主题发表了演讲。孙博士强调了临床试验执行过程中多方合作的重要性，包括申办方、合同研究组织（CRO）、研究机构和临床试验管理机构（SMO）。他指出，临床试验的顺利进行和高质量交付需要所有利益相关方的密切合作。孙博士从研究机构、申办方/CRO和SMO的角度探讨了流程优化、风险管理以及有效沟通与协作的重要性。此次会议旨在促进临床试验的快速推进，并确保临床数据的高质量交付。

代表临床服务中心医学研究有限公司的奚晓莉女士就“临床数据管理人才发展”分享了她独到的见解。她指出，在当前行业人才市场环境下，企业频繁进行组织架构调整和优化，导致招聘岗位减少，招聘流程放缓。在这种充满挑战的环境下，企业对人才稳定性的需求日益增长，更青睐兼具多项技能和综合素质的人才。奚晓莉女士还强调，经济压力和市场竞争中的多重挑战，给临床数据管理人才带来了前所未有的危机。如何将这些挑战转化为行业、企业和个人层面的机遇，并将其转化为创新和进步的驱动力，已成为亟待解决的紧迫问题。

展位前来参观的访客络绎不绝，他们都在寻求信息和合作机会。与会者对临床服务中心在肿瘤学、风湿病学、免疫学、内分泌学、眼科学和心血管疾病等领域的临床监查、数据管理、生物统计、注册和药物警戒服务表现出浓厚的兴趣。临床服务中心团队热情接待了参展商，积极从专业的角度解答了他们的疑问，并全面介绍了公司自成立以来的业务和成功项目经验。通过这些交流，来自各公司的代表和行业专家对临床服务中心有了更深入的了解。