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2023年ICH半年一次的会议在布拉格举行
为了指导药物研发的全球标准化，2023 年在布拉格举行的 ICH 半年一次的会议上讨论了标准化临床试验的领先实践。
为应对药物研发领域日益增长的全球监管标准需求，ICH管理委员会与ICH MedDRA管理委员会及ICH技术工作组每半年召开一次会议，汇聚全球代表。会议旨在制定新的全球药物研发指南，并审查或修订现有的ICH指南。由ICH秘书处管理的专家工作组（EWG）也会在这些半年一次的会议期间召开会议，根据各工作组的需要，制定或修订新的或拟议的ICH技术文件。这种协作是国际药品监管规划（IPRP）的重要组成部分，指导着各国药品监管政策的制定和实施。在每届ICH年会期间，全球药品监管机构，特别是ICH药品管理核心成员国，都会派代表团参加。作为核心成员国，中国国家药品监督管理局积极参与会议，为ICH管理委员会会议和专家工作组交流做出了重要贡献，赢得了ICH管理委员会和与会者的一致好评。
2023年下半年ICH大会定于10月28日至11月1日在捷克共和国布拉格会议中心举行。会议讨论了多个ICH指南技术重点小组，例如Q1、Q2、Q3、Q9(R1)、Q14、M1、M11、M13、M15、M4Q(R2)、E2B(R3)、E6(R3)附件2、E11A、E20、E21、附件2、E11A、E20、E21、附件3和附件2。值得注意的是，会议还讨论了相关技术指南文件的制定和修订。其中，与临床试验实践相关的E20（适应性临床试验）和E21（临床试验中妊娠和哺乳期人员的招募）已获得ICH管理委员会批准，目前正在起草概念性文件。由美国食品药品监督管理局（FDA）的Khair ElZarrad担任主席的ICH E6(R3)附件2技术指南工作组，成员包括FDA、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品和医疗器械管理局（PMDA）、中国国家药品监督管理局（NMPA）以及其他多个国家药品监管机构和行业技术协会（例如巴西、德国、加拿大、新加坡、土耳其、世界卫生组织（WHO）、国际药品制造商协会联合会（IFPMA）等）。作为ICH E6(R3)专家工作组（EWG）的成员，他们讨论并交流了附件2的技术文件。在ICH半年一次的现场会议之外，附件2专题组的全球EWG成员每周在线举行会议，沟通并讨论ICH E6(R3)附件2的内容开发。科琳卡公司首席科学官刘川博士代表国际药品制造商协会联合会（IFPMA）作为技术专家参加了此次ICH现场会议，为ICH E6(R3)附件2（临床试验干预的其他考虑因素）EWG技术文件的制定做出了贡献。
自2016年ICH E6(R2)发布以来，临床试验实践中涌现出许多新的设计理念和技术创新。今年5月发布的ICH E6(R3)附件1技术指南（GCP，征求意见稿）已进行修订，以适应临床试验数据全生命周期技术互操作性的趋势。附件2技术指南以附件1为基础，阐述了如何将GCP原则应用于新的试验设计和数据源管理考量，包括分散式临床试验要素、与传统临床实践不同的实际试验要素以及真实世界数据源管理。附件2最终定稿后，作为附件1的重要补充，将成为ICH E6的全球指导文件，指导临床试验规范实践并详细说明数据监查要求。这将有助于提高临床试验的效率和可操作性，确保受试者的安全和试验结果的可靠性。
