国家药品监督管理局关于采纳ICH M7(R2)指南的公告

为使药品注册技术标准与国际标准接轨，国家药品监督管理局决定采用人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）M7(R2)指南：《药品中DNA反应性（致突变性）杂质的评估与控制，以限制潜在致癌风险》（以下简称M7(R2)）。现将相关内容公布如下：

1. 申请人须按照现行技术要求，根据M7(R2)、M7(R2)问答、M7(R2)指南增补开展研究。对于自2024年7月3日起（以研究记录的时间点为准）开始的相关研究，应适用上述ICH指南。

2. 相关技术指南可在国家药品监督管理局药品审评中心网站上查阅。国家药品监督管理局药品审评中心将对本公告的实施提供技术指导。