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药物警戒
为了确保药物安全,必须准确评估药物风险并采取相应的措施,这就要求安全管理专业人员在药物研发到上市后的各个阶段收集、检测、评估、监测和预防不良反应。
药物警戒和呼叫中心
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CSC的药物警戒团队由经验丰富、能力卓越的国际化成员组成,他们精通多种语言,例如除中文外,还掌握英语、日语和韩语等。CSC拥有完善的药物警戒培训体系和一系列符合监管要求的药物警戒标准操作规程(SOP),并持续关注药物警戒法律法规的更新,定期与药物警戒行业专家和监管机构进行交流与探讨,以确保药物安全专家掌握药物警戒法律法规和知识的水平达到国际标准。
凭借对中国、美国、日本、澳大利亚、新西兰、卡塔尔和欧洲药品管理局等多个国家法规的全面了解,药物警戒团队已开展数百个国内外项目,涉及肿瘤学、呼吸系统疾病、风湿病、免疫学、预防保健、眼科学、肛肠病学、内分泌学等治疗医学领域,包括药物 I-IV 期和生物等效性试验、研究者发起的临床试验以及医疗器械和上市后临床项目。
为了满足申办方/合作伙伴的需求,整个团队全力响应,不遗余力,积极协作完成各项任务。我们优化的流程、全面的技能和优秀的药物警戒人员能够为申办方提供高质量的服务,确保申办方的药物警戒业务在行业中保持竞争优势。
我们可以提供以下服务,但不限于此:
强化药物监测
药物安全信息管理
个案安全报告
医学审查
文献检索与处理
信号检测与管理
定期安全更新报告
开发安全更新报告
风险管理计划制定
安全信息摘要分析和报告
药物警戒系统的建设和维护
药物警戒咨询
药物警戒数据库
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呼叫中心
通过建立电子数据集成(EDI)呼叫中心,CSC PV 团队帮助我们的客户与患者建立沟通渠道,这可以节省研发成本,并有助于防范药物/医疗器械的相关风险,从而促进公众健康。
呼叫中心拥有统一的服务规范和管理体系,提供专业化、标准化、个性化的服务,并通过技术手段降低企业运营成本。它能够根据客户的需求灵活提供各种服务,并能同时处理大量来电,记录并存储所有来电信息。这种全面、精准的服务不仅可以提高安全信息管理的效率,还能减轻企业在药物警戒监管方面的工作负担。此外,呼叫中心还搭建了稳定的底层架构、可靠的线路和安全警报系统。
我们的团队擅长以下服务:
就诊提醒
药物提醒
产品安全信息收集
产品质量投诉
受试者筛选和招募
售前/售后服务
问卷
常问问题
其他信息收集
KBM
用户信息管理
项目管理
数据分析与报告







