质量保证与审核
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质量保证
审计通过完善的质量管理体系和方法，实现基于风险的质量管理，降低运营成本，保持合规性，提高临床试验质量。
良好临床规范 (GCP) 是开展临床试验的通用伦理和科学质量标准。随着越来越多的多区域临床试验 (MRCT) 在中国开展，对于本地合同研究组织 (CRO) 而言，遵守 ICH 标准显得尤为重要。幸运的是，自成立以来，CSC 已将 GCP 融入到我们工作的方方面面。
我们的质量保证与审核团队由审核顾问和全职质量保证人员组成，平均拥有超过15年的全球和本地临床试验项目经验，以及超过10年的临床试验审核和质量管理体系验证经验。我们质量保证团队的许多成员都是由FDA和EMA提名的专家。他们中的一些人还曾担任国内外监管机构的专家或培训师，并在临床试验培训基地提供专业培训。
我们的审核员熟悉全球临床试验法律、法规指南，了解相关疾病治疗指南，并在临床试验设计与规划、实施与监督、数据收集与分析、质量控制与质量保证、审核以及满足药物警戒检查方面拥有丰富的实践经验。
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我们可以为您提供以下服务：
第三方审计
质量管理体系审核
培训服务
文件质量和完整性验证以及试验主文件（TMF）资格认证
检查前的准备工作和协助卫生部门检查
第三方审核：
临床试验研究中心（包括药物、医疗器械、诊断试剂）
数据库和统计分析审计
合同研究组织
中心实验室
研究用药品管理
后勤
IWRS/IVRS
审计方法：
远程审计
现场审核
根据您的临床计划和研究进展，灵活制定/调整审核方案，并根据风险和问题管理为您提供更合适的审核服务。