监管事务

在 CSC，我们深知您需要一个值得信赖的合作伙伴，帮助您尽快高效地将产品推向市场。

我们拥有一支专业的法规事务团队，负责收集和分析不断变化的当地法规及其对产品开发和注册的影响。

作为您的全方位监管合作伙伴，我们提供涵盖项目实施和监管咨询服务整个生命周期的全面注册策略，以最大限度地降低风险并最大限度地提高收益。

产品详情

产品描述

描述1

描述2

在 CSC，我们深知您需要一个值得信赖的合作伙伴，以帮助您的产品高效、尽早地进入市场。

我们拥有一支专业的法规事务团队，负责观察和分析可能对贵公司产品开发和注册产生潜在影响的当地和美国法规发展情况。

作为您的全方位监管合作伙伴，我们提供涵盖项目实施整个生命周期的全面注册策略和监管咨询服务，以最大限度地降低风险并最大限度地提高收益。

我们丰富的经验：

自2020年《药品注册管理办法》及《注册分类和申请资料要求》新规实施以来，我们已承接50余项注册项目和若干咨询项目。项目经验详情如下：

主要为创新药和改良药。

国内外进口登记及获批后维护

中美差距分析、注册及获批后维护

涵盖与监管机构的 Pre-IND、EOP1、EOP2、Pre-NDA、Post-rarable 和 Pre-ANDA 沟通。

涵盖各种申请中的IND、NDA、ANDA、补充申请和DMF。

包括化学药物、抗体、重组蛋白、肿瘤疫苗、PDC等。