レンティアン・フェン博士
米国クリニカル・サービス・センター社エグゼクティブ・ディレクター
中国医学科学院博士号。 山東大学薬学部修士。
中国国立食品医薬品管理研究所、国内の三次病院、大手製薬企業でそれぞれ20年以上の勤務経験。基礎医学、臨床薬学、新薬およびワクチンの研究開発、医薬品登録、臨床試験における豊富な経験。 10年以上のチームマネジメント経験を持つ。
NIH (米国国立衛生研究所)、CDC (米国疾病予防管理センター)、およびいくつかの大学で 13 年間勤務した経験を持ちます。 また、複数の上場製薬会社や CRO で医薬品およびワクチンの QC、医薬品登録、臨床試験部門の責任者を務めています。
米国の医薬品登録申請および臨床試験における豊富な経験。
FDA からの規制関連証明書と NIH Clinical Platform からの Good Clinical Practice (GCP) 証明書を保持しています。
新薬の安全性評価のための実験プロトコールの設計、報告書のレビュー、完全なIND申請書の作成と提出、FDA INDタイプBおよびタイプC会議の開催、IND臨床承認の取得、米国での臨床試験の開始と完了
新薬の安全性評価のための実験プロトコルの設計、報告書のレビュー、包括的な IND 申請書の作成と提出、FDA IND Type B および Type C 会議の開催、IND の臨床承認の取得、および米国での臨床試験の開始と完了まで
