規制関連事項

CSC では、製品をできるだけ早く効率的に市場に投入するには、信頼できるパートナーが必要であることを理解しています。

当社には、進化する現地規制とそれが製品開発と登録に及ぼす影響を収集して分析する責任を負う規制業務の専門チームがいます。

フルサービスの規制パートナーとして、当社はプロジェクト実施のライフサイクル全体をカバーする包括的な登録戦略と、リスクを最小限に抑えて利益を最大化する規制コンサルティングサービスを提供します。

製品詳細

製品説明

説明1

説明2

CSC では、貴社の製品が効率的かつできるだけ早く市場に投入されるようサポートするには、信頼できるパートナーが必要であることを理解しています。

当社には、貴社の製品の開発と登録に影響を与える可能性がある現地および米国の規制の進化の観察と分析を担当する規制業務の専門チームがいます。

フルサービスの規制パートナーとして、当社はプロジェクト実施のライフサイクル全体をカバーする包括的な登録戦略と、リスクを最小限に抑えて利益を最大化するための規制コンサルティングサービスを提供します。

私たちの豊富な経験：

医薬品登録に関する新しい規定と登録分類および申請書類の要件が 2020 年に発効して以来、当社は 50 件を超える登録プロジェクトといくつかのコンサルティングプロジェクトを実施してきました。私たちのプロジェクト経験の詳細情報は次のとおりです。

主に革新的および改良された新薬です

国内外の輸入登録と承認後のメンテナンス

中米ギャップ分析、登録、承認後のメンテナンス

IND前、EOP1、EOP2、NDA前、承認後、ANDA前の当局とのコミュニケーションをカバー

IND、NDA、ANDA、補足申請、およびさまざまな申請内の DMF をカバー

化学薬品、抗体、組換えタンパク質、腫瘍ワクチン、PDC などが含まれます。