規制関連業務

CSC では、製品をできるだけ早く効率的に市場に投入するためには信頼できるパートナーが必要であることを理解しています。

当社には、進化する現地の規制とそれが製品の開発および登録に与える影響を収集、分析する責任を負う、規制問題の専門チームがあります。

フルサービスの規制パートナーとして、当社はプロジェクト実装のライフサイクル全体をカバーする包括的な登録戦略と規制コンサルティングサービスを提供し、リスクを最小限に抑え、利益を最大化します。

製品詳細

製品説明

説明1

説明2

CSC では、製品をできるだけ早く効率的に市場に投入するためには、信頼できるパートナーが必要であることを理解しています。

当社には、お客様の製品の開発や登録に影響を及ぼす可能性のある現地および米国の規制の動向の観察と分析を担当する規制問題の専門チームがあります。

フルサービスの規制パートナーとして、当社はプロジェクト実装のライフサイクル全体をカバーする包括的な登録戦略と、リスクを最小限に抑え、利益を最大化する規制コンサルティングサービスを提供します。

豊富な経験：

2020年に医薬品登録に関する新しい規定と登録分類および申請書類の要件が施行されて以来、当社は50件を超える登録プロジェクトといくつかのコンサルティングプロジェクトを実施してきました。当社のプロジェクト経験の詳細情報は次のとおりです。

主に革新的かつ改良された新薬である

国内外輸入登録および承認後のメンテナンス

中国と米国のギャップ分析、登録、承認後の維持

IND前、EOP1、EOP2、NDA前、承認後、ANDA前の当局とのコミュニケーションをカバー

IND、NDA、ANDA、補足申請、DMFをさまざまな申請でカバー

化学薬品、抗体、組み換えタンパク質、腫瘍ワクチン、PDC などが含まれます。