規制関連事項
説明1
説明2
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規制関連事項
CSC では、貴社の製品が効率的かつできるだけ早く市場に投入されるようサポートするには、信頼できるパートナーが必要であることを理解しています。
CSC では、貴社の製品が効率的かつできるだけ早く市場に投入されるようサポートするには、信頼できるパートナーが必要であることを理解しています。
当社には、貴社の製品の開発と登録に影響を与える可能性がある現地および米国の規制の進化の観察と分析を担当する規制業務の専門チームがいます。
フルサービスの規制パートナーとして、当社はプロジェクト実施のライフサイクル全体をカバーする包括的な登録戦略と、リスクを最小限に抑えて利益を最大化するための規制コンサルティング サービスを提供します。
私たちの豊富な経験:
主に革新的および改良された新薬です
国内外の輸入登録と承認後のメンテナンス
中米ギャップ分析、登録、承認後のメンテナンス
IND前、EOP1、EOP2、NDA前、承認後、ANDA前の当局とのコミュニケーションをカバー
IND、NDA、ANDA、補足申請、およびさまざまな申請内の DMF をカバー
化学薬品、抗体、組換えタンパク質、腫瘍ワクチン、PDC などが含まれます。
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当社の優れた利点:
数多くのプロジェクト経験
効率的なプロジェクト管理
豊富な登録リソース
ワンストップのフルライフサイクルサービス
中米プロチーム
部門間の連携
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当社の登録サービス:
登録戦略の策定
ライフサイクル開発段階全体にわたるさまざまな登録タイプ
登録書類の準備と提出
eCTD のフォーマット、公開および送信
コミュニケーションとサポートを確認する
承認後と年次メンテナンス
中米ギャップ分析、リスク評価および戦略
米国代理店の代理および FDA 申請に必要なリソース
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当社の規制に関するコンサルティングサービス:
規制インテリジェンスの調査、追跡、評価
規制に関する協議、解釈、洞察
規制戦略の策定
特定の製品の登録サポート
規制研修
カスタマイズされたソリューション