品質保証と監査

Good Clinical Practice (GCP) は、臨床試験を実施するための普遍的な倫理的および科学的品質基準です。 中国では多地域臨床試験（MRCT）がますます多く実施されており、現地のCROにとってICH基準に準拠することがこれまで以上に重要になっています。 CSC にとって幸運なことに、私たちは設立以来、CSC を仕事のあらゆる側面に取り入れてきました。

当社の品質保証および監査チームは、監査コンサルタントとフルタイムの QA 担当者で構成されており、グローバルおよびローカルの臨床試験プロジェクトで平均 15 年以上の経験、臨床試験監査と品質管理システムで 10 年以上の経験を持っています。検証。 当社の QA チームの多くは、FDA および EMA によって指名された専門家です。 彼らの中には、国内外の規制当局の専門家やトレーナーを務めたり、臨床試験の研修現場で専門的な研修を行ったりした人もいます。

当社の監査人は世界的な臨床試験法、規制ガイドラインに精通しており、関連する疾患治療ガイドラインを理解しており、臨床試験の設計と計画、実施と監督、データ収集と分析、品質管理と品質保証、監査と医薬品安全性監視の遵守において豊富な実務経験を持っています。検査。