품질 보증 및 감사
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품질 보증 및 감사
위험 기반 품질 관리를 달성하고 운영 비용을 절감하며 규정 준수를 유지하고 임상 시험의 품질을 향상시키기 위해 잘 확립된 품질 관리 시스템 및 방법론을 통해.
GCP(Good Clinical Practice)는 임상 시험 수행에 대한 보편적인 윤리적, 과학적 품질 표준입니다. 중국에서 점점 더 많은 다지역 임상시험(MRCT)이 실시되면서 현지 CRO가 ICH 표준을 준수하는 것이 그 어느 때보다 중요해졌습니다. 다행스럽게도 CSC는 설립 이후 업무의 모든 측면에 이를 통합해 왔습니다.
우리의 품질 보증 및 감사 팀은 감사 컨설턴트와 정규 QA 인력으로 구성되어 있으며 글로벌 및 현지 임상 시험 프로젝트에서 평균 15년 이상의 경험, 임상 시험 감사 및 품질 관리 시스템에서 10년 이상의 경험을 보유하고 있습니다. 확인. 우리 QA 팀 중 다수는 FDA 및 EMA가 지명한 전문가입니다. 이들 중 일부는 국내외 규제 당국의 전문가 또는 교육자로 활동했을 뿐만 아니라 임상시험 교육 현장에서 전문 교육을 받았습니다.
당사의 감사인은 글로벌 임상시험 법률, 규정 지침을 숙지하고 관련 질병 치료 지침을 이해하며, 임상시험 설계 및 계획, 구현 및 감독, 데이터 수집 및 분석, 품질 관리 및 품질 보증, 감사 및 약물 감시 회의에 대한 풍부한 실무 경험을 보유하고 있습니다. 검사.
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우리는 귀하에게 다음과 같은 서비스를 제공할 수 있습니다:
제3자 감사
QMS 감사
교육 서비스
문서 품질 및 무결성 검증과 TMF(Trial Master File) 인증
검사 전 준비 및 보건 당국 검사 촉진
임상시험연구센터(의약품, 의료기기, 진단시약 등)
데이터베이스 및 통계 분석 감사
계약연구기관
중앙연구소
임상시험용 의약품 관리
물류 센터
IWRS/IVRS
원격감사
현장감사