Garantía de calidad y auditorías

Las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) son el estándar universal de calidad ética y científica para la realización de ensayos clínicos. A medida que se realizan cada vez más ensayos clínicos multiregionales (MRCT) en China, nunca ha sido más importante que las CRO locales cumplan con los estándares de la ICH. Afortunadamente para CSC, lo hemos incorporado en todos los aspectos de nuestro trabajo desde su creación.

Nuestro equipo de Auditoría y Aseguramiento de Calidad está compuesto por consultores de auditoría y personal de control de calidad de tiempo completo, tiene un promedio de más de 15 años de experiencia en proyectos de ensayos clínicos globales y locales, más de 10 años de experiencia en auditorías de ensayos clínicos y Sistema de Gestión de Calidad. verificación. Muchos miembros de nuestro equipo de control de calidad son expertos designados por la FDA y la EMA. Algunos de ellos también se han desempeñado como expertos o capacitadores de autoridades regulatorias locales y extranjeras, así como capacitación profesional en los sitios de capacitación de ensayos clínicos.

Nuestros auditores están familiarizados con las leyes y regulaciones de ensayos clínicos globales y comprenden las pautas de tratamiento de enfermedades relevantes, y tienen una rica experiencia práctica en diseño y planificación de ensayos clínicos, implementación y supervisión, recopilación y análisis de datos, control y garantía de calidad, auditoría y cumplimiento de la farmacovigilancia. inspecciones.