Spanish
English French German Portuguese Spanish Russian Japanese Korean Arabic Turkish Italian Indonesian Polish Hindi Dutch Malay Persian Thai Vietnamese
Leave Your Message
Estrategia médica y clínica

Estrategia médica y clínica

En CSC entendemos lo importante que es su activo para usted y por qué el fracaso no es una opción. Antes del inicio de un ensayo clínico, especialmente por primera vez, se enfrentará a algunas preguntas candentes cuyas respuestas podemos ayudarle a encontrar.

    Contáctenos
    Detalles de producto
    Descripción del Producto

    descripción1

    descripción2

    • Estrategia médica y clínica

      Capacidades de redacción médica a lo largo del ciclo de vida completo del desarrollo clínico

    Objetivo

    Nuestro equipo de redacción médica está comprometido a traducir información científica compleja en resultados prácticos con pleno cumplimiento normativo, acelerar el progreso del desarrollo de fármacos mediante un diseño de estudio clínico óptimo y excelentes documentos escritos, reduciendo el tiempo necesario para llevar el fármaco al mercado.

    Personal

    Contamos con expertos profesionales tanto en China como en EE. UU. con conocimiento de las regulaciones locales y un profundo conocimiento de las características del producto.

    Más de 10 escritores altamente capacitados y experimentados con experiencia médica.

    Capacidades

    Desarrollar documentos precisos, claros y conformes según el proyecto y los requisitos reglamentarios.

    Horario flexible para gestionar y optimizar el desarrollo de documentos para cumplir con los plazos.

    PNT líderes en la industria y amplia experiencia terapéutica.

    Soporte de redacción médica que abarca desde documentos individuales hasta extensos programas de redacción médica.

    Completo sistema de formación para garantizar la mejora constante del equipo médico.

    Experiencia

    Oncología: Inmunoterapia, Anticuerpos monoclonales, Terapia farmacológica dirigida, Terapia biológica et al. para tumores sólidos y hematología.

    Enfermedades autoinmunes: LES, Psoriasis, Vifiligo, AR, EA, asma, et al.

    Enfermedad metabólica: diabetes, sobrepeso/obesidad, NASH, NAFLD, et al.

    Enfermedades del SNC: Parkinson, Enfermedad de Alzheimer, Síndrome de Guillain-Barré, et al.

    Beso, dolor, et al.

    • Con los esfuerzos conjuntos de nuestros equipos de consultoría clínica y expertos médicos y farmacológicos, tenemos:

      Se entregaron diseños de protocolos para ensayos clínicos multirregionales (MRCT) y aprobaciones de IND en China y EE. UU., en el campo de la oncología (sólidos y hematología) y el área autoinmune.

      Obtenga permiso para el diseño adaptativo de fase II/III o el diseño de un solo brazo a través de la comunicación EOP2 para acelerar el desarrollo de ensayos clínicos.

    Contenido del trabajo

    Presentación IND:Comunicación pre-IND, protocolo, CDP, IB, ICF, descripción clínica (módulo 2.5), resumen clínico (módulo 2.7) y RMP.

    Estudio de fase I ~ III:Protocolo,·IB,·CSR, Narrativa SAE, Reunión de Investigadores, Interpretación de Protocolo para el equipo de operación.

    Reunión EoP2 (Comunicación con CDE antes del estudio fundamental): Formulario de solicitud de comunicación de la conferencia, Materiales de comunicación de la conferencia.

    Presentación de acuerdo de confidencialidad:Comunicación previa a la NDA, descripción clínica (módulo 2.5), resumen clínico (módulo 2.7), ISS e ISE, RMP, informe de análisis de puentes raciales (registro de importación).

    Estudio de fase IV:Protocolo,·RSC, Seguridad de Medicamentos Post-comercialización.

    Estudio IIT:Protocolo, RSE, Narrativa SAE, Reunión de Investigadores, Interpretación de Protocolo para equipo de operación.