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Asuntos Regulatorios

Asuntos Regulatorios

En CSC entendemos que necesita un socio confiable que lo ayude a llevar sus productos al mercado de manera eficiente lo antes posible.

Contamos con un equipo profesional de asuntos regulatorios responsable de recopilar y analizar la evolución de la normativa local y su impacto en el desarrollo y registro de productos.

Como su socio regulatorio de servicio completo, brindamos estrategias de registro integrales que cubren todo el ciclo de vida de la implementación del proyecto y servicios de consulta regulatoria para minimizar el riesgo y maximizar el beneficio.

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    • Asuntos Regulatorios

      En CSC, entendemos que necesita un socio confiable que respalde el acceso de sus productos al mercado de manera eficiente y lo antes posible.

    En CSC, entendemos que necesita un socio confiable que respalde el acceso de sus productos al mercado de manera eficiente y lo antes posible.

    Contamos con un equipo profesional de asuntos regulatorios responsables de observaciones y análisis de la evolución regulatoria local y estadounidense que potencialmente podría impactar en el desarrollo y registro de sus productos.

    Como su socio regulatorio de servicio completo, brindamos estrategias de registro integrales que cubren todo el ciclo de vida de la implementación de un proyecto y servicios de consulta regulatoria para minimizar el riesgo y maximizar los beneficios.

    Nuestras abundantes experiencias:

    Desde que entraron en vigor en 2020 las nuevas Disposiciones para el registro de medicamentos y los requisitos para la clasificación de registro y los expedientes de solicitud, hemos llevado a cabo más de 50 proyectos de registro y varios proyectos de consulta. La información detallada de nuestra experiencia en proyectos es la siguiente:

    Principalmente son medicamentos nuevos innovadores y modificados.

    Registro de importaciones nacionales y extranjeras y mantenimiento posterior a la aprobación.

    Análisis de brechas entre China y EE. UU., registro y mantenimiento posterior a la aprobación

    Cubriendo comunicaciones previas a IND, EOP1, EOP2, previas a NDA, posteriores a la aprobación y previas a ANDA con las autoridades

    Cubriendo IND, NDA, ANDA, aplicaciones complementarias y DMF dentro de aplicaciones variadas

    Incluyendo fármacos químicos, anticuerpos, proteínas recombinantes, vacunas oncológicas, PDC, etc.

    • Nuestras ventajas destacadas:

      Numerosas experiencias en proyectos.

      Gestión eficiente de proyectos

      Abundantes recursos de registro

      Servicios integrales de ciclo de vida completo

      Equipo profesional chino-estadounidense

      Coordinación multifuncional

    • Nuestros servicios de Registro:

      Desarrollo de estrategia de registro.

      Varios tipos de registro a lo largo de todas las etapas de desarrollo del ciclo de vida.

      Elaboración y presentación de expediente de registro.

      Formateo, publicación y envío de eCTD

      Revisar la comunicación y el soporte.

      Post-aprobación y mantenimiento anual

      Análisis de brechas, evaluación de riesgos y estrategia entre China y Estados Unidos

      Recursos esenciales de representación de agentes de EE. UU. y presentación de la FDA

    • Nuestros servicios de consulta regulatoria:

      Investigación, seguimiento y evaluación de inteligencia regulatoria

      Consulta regulatoria, interpretación y conocimiento.

      Desarrollo de estrategia regulatoria

      Soporte de registro de productos específicos

      Formación regulatoria

      Soluciones personalizadas