Turkish
English French German Portuguese Spanish Russian Japanese Korean Arabic Turkish Italian Indonesian Polish Hindi Dutch Malay Persian Thai Vietnamese
Leave Your Message
Düzenleyici İşler

Düzenleyici İşler

CSC olarak, ürünlerinizi mümkün olan en kısa sürede verimli bir şekilde pazara sunmanıza yardımcı olacak güvenilir bir ortağa ihtiyacınız olduğunu anlıyoruz.

Gelişen yerel mevzuatı ve bunların ürün geliştirme ve tescili üzerindeki etkilerini toplamak ve analiz etmekten sorumlu profesyonel bir ruhsatlandırma işleri ekibimiz var.

Tam hizmet düzenleme ortağınız olarak, riski en aza indirmek ve faydayı en üst düzeye çıkarmak için proje uygulama ve düzenleyici danışmanlık hizmetlerinin tüm yaşam döngüsünü kapsayan kapsamlı kayıt stratejileri sağlıyoruz.

    Bize Ulaşın
    Ürün Detayları
    Ürün Açıklaması

    açıklama1

    açıklama2

    • Düzenleyici İşler

      CSC olarak, ürünlerinizin pazara mümkün olduğunca verimli ve erken erişimini desteklemek için güvenilir bir ortağa ihtiyacınız olduğunu anlıyoruz.

    CSC olarak, ürünlerinizin pazara mümkün olduğunca verimli ve erken erişimini desteklemek için güvenilir bir ortağa ihtiyacınız olduğunu anlıyoruz.

    Ürünlerinizin geliştirilmesini ve tescilini potansiyel olarak etkileyebilecek yerel ve ABD düzenleyici gelişmelerin gözlemlerinden ve analizlerinden sorumlu, düzenleyici ilişkilerden sorumlu profesyonel bir ekibimiz var.

    Tam hizmet veren düzenleyici ortağınız olarak, riski en aza indirmek ve faydayı en üst düzeye çıkarmak için bir proje uygulamasının tüm yaşam döngüsünü kapsayan kapsamlı kayıt stratejileri ve düzenleyici danışmanlık hizmetleri sağlıyoruz.

    Bol deneyimlerimiz:

    2020 yılında İlaç Ruhsatına İlişkin Yeni Hükümler ve Ruhsat Sınıflandırması ve Başvuru Dosyalarına İlişkin Gereklilikler yürürlüğe girdiğinden bu yana, 50'den fazla ruhsatlandırma projesi ve çok sayıda danışmanlık projesi üstlendik. Proje deneyimlerimize ilişkin detaylı bilgiler aşağıdaki gibidir:

    Esas olarak yenilikçi ve değiştirilmiş yeni ilaçlar

    Yurt içi ve yurt dışı ithalat tescili ve onay sonrası bakım

    Çin-ABD boşluk analizi, kayıt ve onay sonrası bakım

    Yetkililerle IND Öncesi, EOP1, EOP2, NDA Öncesi, Onay Sonrası, ANDA Öncesi iletişimleri kapsar

    Çeşitli uygulamalar kapsamında IND, NDA, ANDA, tamamlayıcı uygulama ve DMF'leri kapsar

    Kimyasal ilaçlar, antikor, rekombinant proteinler, onkoloji aşıları, PDC vb. dahil.

    • Üstün avantajlarımız:

      Çok sayıda proje deneyimi

      Etkin proje yönetimi

      Bol kayıt kaynakları

      Tek noktadan tam yaşam döngüsü hizmetleri

      Profesyonel Çin-ABD ekibi

      Fonksiyonlar arası koordinasyon

    • Kayıt hizmetlerimiz:

      Kayıt stratejisi geliştirme

      Tüm yaşam döngüsü geliştirme aşamaları boyunca çeşitli kayıt türleri

      Kayıt dosyasının hazırlanması ve sunulması

      eCTD formatlama, yayınlama ve gönderme

      İletişimi ve desteği inceleyin

      Onay sonrası ve yıllık bakım

      Çin-ABD boşluk analizi, risk değerlendirmesi ve stratejisi

      ABD temsilciliği ve FDA sunumu temel kaynakları

    • Mevzuat danışmanlığı hizmetlerimiz:

      Düzenleyici istihbarat araştırması, izleme ve değerlendirme

      Mevzuat danışmanlığı, yorumlama ve içgörü

      Düzenleyici strateji geliştirme

      Spesifik ürün kayıt desteği

      Mevzuat eğitimi

      Özelleştirilmiş çözümler