Sprawy regulacyjne
opis1
opis2
-
Sprawy regulacyjne
W CSC rozumiemy, że potrzebujesz zaufanego partnera, który zapewni Twoim produktom skuteczny i jak najwcześniejszy dostęp do rynku.
W CSC rozumiemy, że potrzebujesz zaufanego partnera, który zapewni Twoim produktom skuteczny i jak najwcześniejszy dostęp do rynku.
Posiadamy profesjonalny zespół ds. regulacyjnych odpowiedzialny za obserwacje i analizy ewolucji przepisów lokalnych i amerykańskich, które mogą potencjalnie mieć wpływ na rozwój i rejestrację Twoich produktów.
Jako partner regulacyjny oferujący pełen zakres usług, zapewniamy kompleksowe strategie rejestracji obejmujące cały cykl życia projektu oraz usługi doradztwa regulacyjnego, aby zminimalizować ryzyko i zmaksymalizować korzyści.
Nasze bogate doświadczenia:
Głównie są to leki innowacyjne i modyfikowane
Rejestracja importowana z kraju i zagranicy oraz konserwacja po zatwierdzeniu
Analiza luk chińsko-amerykańskich, rejestracja i konserwacja po zatwierdzeniu
Obejmuje komunikację z władzami przed IND, EOP1, EOP2, przed NDA, po zatwierdzeniu, przed ANDA
Obejmuje IND, NDA, ANDA, aplikacje dodatkowe i DMF w ramach różnorodnych zastosowań
W tym leki chemiczne, przeciwciała, białka rekombinowane, szczepionki onkologiczne, PDC itp.
-
Nasze wyjątkowe zalety:
Liczne doświadczenie projektowe
Efektywne zarządzanie projektami
Bogate zasoby rejestracyjne
Kompleksowe usługi w całym cyklu życia
Profesjonalny zespół chińsko-amerykański
Koordynacja międzyfunkcyjna
-
Nasze usługi rejestracyjne:
Opracowanie strategii rejestracji
Różne typy rejestracji na wszystkich etapach rozwoju cyklu życia
Przygotowanie i złożenie dokumentacji rejestracyjnej
Formatowanie, publikowanie i przesyłanie eCTD
Przejrzyj komunikację i wsparcie
Konserwacja po zatwierdzeniu i coroczna
Analiza luk chińsko-amerykańskich, ocena ryzyka i strategia
Reprezentacja agentów w USA i niezbędne zasoby dotyczące składania wniosków przez FDA
-
Nasze usługi doradztwa regulacyjnego:
Badania, śledzenie i ocena w zakresie wywiadu regulacyjnego
Konsultacje regulacyjne, interpretacja i wgląd
Opracowanie strategii regulacyjnej
Specjalna pomoc w rejestracji produktu
Szkolenia regulacyjne
Indywidualne rozwiązania