شؤون تنظيمية
الوصف1
الوصف2
-
شؤون تنظيمية
في CSC، ندرك أنك بحاجة إلى شريك موثوق به لدعم وصول منتجاتك إلى السوق بكفاءة وفي وقت مبكر قدر الإمكان.
في CSC، ندرك أنك بحاجة إلى شريك موثوق به لدعم وصول منتجاتك إلى السوق بكفاءة وفي وقت مبكر قدر الإمكان.
لدينا فريق محترف من الشؤون التنظيمية مسؤول عن الملاحظات والتحليلات للتطور التنظيمي المحلي والأمريكي الذي قد يؤثر على تطوير وتسجيل منتجاتك.
باعتبارنا شريكك التنظيمي متكامل الخدمات، فإننا نقدم إستراتيجيات تسجيل شاملة تغطي دورة الحياة الكاملة لتنفيذ المشروع وخدمات الاستشارات التنظيمية لتقليل المخاطر وتحقيق أقصى قدر من الفائدة.
تجاربنا الوفيرة:
هي في الأساس أدوية جديدة مبتكرة ومعدلة
تسجيل الواردات المحلية والخارجية والصيانة بعد الموافقة
تحليل الفجوة الصينية الأمريكية والتسجيل والصيانة بعد الموافقة
تغطي اتصالات ما قبل IND وEOP1 وEOP2 وما قبل NDA وما بعد الموافقة وما قبل ANDA مع السلطات
تغطية IND وNDA وANDA والتطبيقات التكميلية وDMFs ضمن تطبيقات متنوعة
بما في ذلك الأدوية الكيميائية، والأجسام المضادة، والبروتينات المؤتلفة، ولقاحات الأورام، وPDC، وما إلى ذلك.
-
مميزاتنا المتميزة:
خبرة عديدة في المشروع
إدارة المشاريع بكفاءة
موارد التسجيل وفيرة
خدمات دورة الحياة الكاملة وقفة واحدة
فريق صيني أمريكي محترف
التنسيق بين الوظائف
-
خدمات التسجيل لدينا:
تطوير استراتيجية التسجيل
أنواع التسجيل المختلفة طوال مراحل تطوير دورة الحياة بأكملها
إعداد ملف التسجيل وتقديمه
تنسيق eCTD ونشره وتقديمه
مراجعة الاتصالات والدعم
بعد الموافقة والصيانة السنوية
تحليل الفجوة الصينية الأمريكية وتقييم المخاطر والاستراتيجية
تمثيل وكيل الولايات المتحدة وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية يقدمان الموارد الأساسية
-
خدماتنا الاستشارية التنظيمية:
أبحاث الاستخبارات التنظيمية وتتبعها وتقييمها
الاستشارة التنظيمية والتفسير والبصيرة
تطوير الإستراتيجية التنظيمية
دعم تسجيل منتج محدد
التدريب التنظيمي
حلول مخصصة