Các vấn đề pháp lý
mô tả1
mô tả2
-
Các vấn đề pháp lý
Tại CSC, chúng tôi hiểu rằng bạn cần một đối tác tin cậy để hỗ trợ sản phẩm của bạn tiếp cận thị trường một cách hiệu quả và sớm nhất có thể.
Tại CSC, chúng tôi hiểu rằng bạn cần một đối tác tin cậy để hỗ trợ sản phẩm của bạn tiếp cận thị trường một cách hiệu quả và sớm nhất có thể.
Chúng tôi có một đội ngũ chuyên môn về các vấn đề pháp lý chịu trách nhiệm quan sát và phân tích sự thay đổi về quy định của địa phương và Hoa Kỳ có khả năng tác động đến việc phát triển và đăng ký sản phẩm của bạn.
Với tư cách là đối tác quản lý đầy đủ dịch vụ của bạn, chúng tôi cung cấp các chiến lược đăng ký toàn diện bao gồm toàn bộ vòng đời triển khai dự án và các dịch vụ tư vấn pháp lý để giảm thiểu rủi ro và tối đa hóa lợi ích.
Kinh nghiệm phong phú của chúng tôi:
Chủ yếu là các loại thuốc mới được cải tiến và sửa đổi
Đăng ký và bảo trì sau phê duyệt trong nước và nước ngoài
Phân tích khoảng cách Trung-Mỹ, đăng ký và duy trì sau phê duyệt
Bao gồm các thông tin liên lạc trước IND, EOP1, EOP2, trước NDA, sau phê duyệt, trước ANDA với chính quyền
Bao gồm IND, NDA, ANDA, ứng dụng bổ sung và DMF trong các ứng dụng khác nhau
Bao gồm thuốc hóa học, kháng thể, protein tái tổ hợp, vắc xin ung thư, PDC, v.v.
-
Ưu điểm vượt trội của chúng tôi:
Nhiều kinh nghiệm thực hiện dự án
Quản lý dự án hiệu quả
Nguồn đăng ký dồi dào
Dịch vụ trọn đời một cửa
Đội ngũ Trung-Mỹ chuyên nghiệp
Phối hợp đa chức năng
-
Dịch vụ đăng ký của chúng tôi:
Phát triển chiến lược đăng ký
Các loại đăng ký khác nhau trong suốt các giai đoạn phát triển toàn bộ vòng đời
Chuẩn bị và nộp hồ sơ đăng ký
Định dạng, xuất bản và gửi eCTD
Xem xét thông tin liên lạc và hỗ trợ
Sau phê duyệt và bảo trì hàng năm
Phân tích khoảng cách, đánh giá rủi ro và chiến lược Trung-Mỹ
Đại diện đại lý Hoa Kỳ và các nguồn lực thiết yếu nộp cho FDA
-
Dịch vụ tư vấn pháp lý của chúng tôi:
Nghiên cứu, theo dõi và đánh giá thông tin quy định
Tư vấn, giải thích và hiểu biết về quy định
Phát triển chiến lược điều tiết
Hỗ trợ đăng ký sản phẩm cụ thể
Đào tạo quy định
Giải pháp tùy chỉnh