규제 업무

CSC에서는 가능한 한 빨리 제품을 효율적으로 시장에 출시할 수 있도록 신뢰할 수 있는 파트너가 필요하다는 것을 알고 있습니다.

우리는 진화하는 현지 규제와 그것이 제품 개발 및 등록에 미치는 영향을 수집하고 분석하는 전문 규제 업무 팀을 보유하고 있습니다.

귀하의 풀 서비스 규제 파트너로서 우리는 위험을 최소화하고 이익을 극대화하기 위해 프로젝트 구현 및 규제 컨설팅 서비스의 전체 수명주기를 포괄하는 포괄적인 등록 전략을 제공합니다.

제품 세부 정보

제품 설명

설명1

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규제 업무

CSC는 귀하의 제품이 최대한 빨리 효율적으로 시장에 출시될 수 있도록 지원하려면 신뢰할 수 있는 파트너가 필요하다는 것을 알고 있습니다.

CSC는 귀하의 제품이 최대한 빨리 효율적으로 시장에 출시될 수 있도록 지원하려면 신뢰할 수 있는 파트너가 필요하다는 것을 알고 있습니다.

당사는 귀하의 제품 개발 및 등록에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 현지 및 미국 규제 발전을 관찰하고 분석하는 전문 규제 업무 팀을 보유하고 있습니다.

귀하의 풀 서비스 규제 파트너로서 우리는 프로젝트 구현의 전체 수명주기를 포괄하는 포괄적인 등록 전략과 규제 컨설팅 서비스를 제공하여 위험을 최소화하고 이익을 극대화합니다.

우리의 풍부한 경험:

2020년에 의약품 등록에 대한 새로운 조항과 등록 분류 및 신청 서류 요구사항이 발효된 이후, 우리는 50개 이상의 등록 프로젝트와 여러 상담 프로젝트를 수행했습니다. 당사의 프로젝트 경험에 대한 자세한 정보는 다음과 같습니다.

주로 혁신적이고 개량된 신약이다.

국내 및 해외 수입등록 및 승인 후 유지관리

중미 격차 분석, 등록 및 승인 후 유지 관리

Pre-IND, EOP1, EOP2, Pre-NDA, 사후 승인, Pre-ANDA 당국과의 커뮤니케이션을 다룹니다.

다양한 신청 내에서 IND, NDA, ANDA, 보충 신청 및 DMF를 포괄합니다.

화학의약품, 항체, 재조합 단백질, 종양 백신, PDC 등이 포함됩니다.