Dutch
English French German Portuguese Spanish Russian Japanese Korean Arabic Turkish Italian Indonesian Polish Hindi Dutch Malay Persian Thai Vietnamese
Leave Your Message
Regelgevende zaken

Regelgevende zaken

Bij CSC begrijpen we dat u een vertrouwde partner nodig heeft die u helpt uw ​​producten zo snel mogelijk efficiënt op de markt te brengen.

We hebben een professioneel team van regelgevende zaken dat verantwoordelijk is voor het verzamelen en analyseren van de evoluerende lokale regelgeving en hun impact op de productontwikkeling en registratie.

Als uw full-service regelgevende partner bieden wij uitgebreide registratiestrategieën die de hele levenscyclus van projectimplementatie en regelgevende adviesdiensten bestrijken om de risico's te minimaliseren en de voordelen te maximaliseren.

    Neem contact met ons op
    Productdetails
    Productomschrijving

    beschrijving1

    beschrijving2

    • Regelgevende zaken

      Bij CSC begrijpen we dat u een vertrouwde partner nodig heeft om de toegang van uw producten tot de markt efficiënt en eerder mogelijk te ondersteunen.

    Bij CSC begrijpen we dat u een vertrouwde partner nodig heeft om de toegang van uw producten tot de markt efficiënt en eerder mogelijk te ondersteunen.

    We hebben een professioneel team van regelgevende zaken dat verantwoordelijk is voor observaties en analyses van de evolutie van de lokale en Amerikaanse regelgeving die mogelijk van invloed kan zijn op de ontwikkeling en registratie van uw producten.

    Als uw full-service regelgevende partner bieden wij uitgebreide registratiestrategieën die de gehele levenscyclus van een projectimplementatie bestrijken en adviesdiensten op het gebied van regelgeving om de risico's te minimaliseren en de voordelen te maximaliseren.

    Onze overvloedige ervaringen:

    Sinds in 2020 nieuwe bepalingen voor geneesmiddelenregistratie en vereisten voor registratieclassificatie en toepassingsdossiers van kracht zijn geworden, hebben we meer dan 50 registratieprojecten en verschillende consultatieprojecten uitgevoerd. Gedetailleerde informatie over onze projectenervaring is als volgt:

    Het zijn vooral innovatieve en aangepaste nieuwe medicijnen

    Binnenlandse en buitenlandse geïmporteerde registratie en onderhoud na goedkeuring

    Analyse van hiaten tussen China en de VS, registratie en onderhoud na goedkeuring

    Dekt pre-IND-, EOP1-, EOP2-, pre-NDA-, post-goedkeurings- en pre-ANDA-communicatie met autoriteiten

    Dekt IND, NDA, ANDA, aanvullende aanvraag en DMF's binnen variëteitaanvragen

    Inclusief chemische medicijnen, antilichamen, recombinante eiwitten, oncologische vaccins, PDC, enz.

    • Onze uitstekende voordelen:

      Veel projectervaring

      Efficiënt projectmanagement

      Overvloedige registratiebronnen

      One-stop-services voor de volledige levenscyclus

      Professioneel Chinees-Amerikaans team

      Cross-functionele coördinatie

    • Onze registratiediensten:

      Ontwikkeling van registratiestrategie

      Verschillende registratietypen gedurende de gehele ontwikkelingsfase van de levenscyclus

      Opstellen en indienen van registratiedossiers

      eCTD-opmaak, publicatie en indiening

      Communicatie en ondersteuning beoordelen

      Na goedkeuring en jaarlijks onderhoud

      Analyse van de Chinees-Amerikaanse kloof, risicobeoordeling en strategie

      Vertegenwoordiging van Amerikaanse agenten en door de FDA ingediende essentiële hulpmiddelen

    • Onze adviesdiensten op het gebied van regelgeving:

      Onderzoek, tracking en beoordeling van regelgevende inlichtingen

      Regelgevend advies, interpretatie en inzicht

      Ontwikkeling van regelgevingsstrategieën

      Specifieke ondersteuning voor productregistratie

      Regelgevende opleiding

      Maatwerkoplossingen