Inzichten

Onlangs is Lecanemab-injectie (Chinese handelsnaam: Leqembi) van Eisai Inc. goedgekeurd met de prioriteitsbeoordelings- en goedkeuringsprocedure door NMPA China voor de behandeling van patiënten met milde cognitieve stoornissen of milde dementiestadia van de ziekte van Alzheimer.

Om bedrijven verder te begeleiden bij het optimaliseren van de klinische dosering van PD-1/PD-L1-antilichamen en het verbeteren van de therapietrouw van patiënten en de algehele kwaliteit van leven, en het verstrekken van een technische specificatie waarnaar kan worden verwezen, heeft CDE georganiseerd om de op farmacokinetiek gebaseerde criteria te formuleren ter ondersteuning van alternatieve doseringsregimes van geprogrammeerde celdoodreceptor-1 (PD-1) of geprogrammeerde celdood-ligand 1 (PD-L1) blokkerende antilichamen voor de behandeling van patiënten met kanker, die op 10 januari 2024 werd uitgegeven en geïmplementeerd op de beoordeling en goedkeuring van de NMPA.

Om de technische normen voor geneesmiddelenregistratie in lijn te brengen met internationale normen, heeft de NMPA besloten de ICH-richtlijnen M7(R2): Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagene) Impurities (International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) over te nemen. in farmaceutische producten om potentieel carcinogeen risico te beperken (hierna M7(R2) genoemd).

Om de mondiale standaardisatie bij de ontwikkeling van geneesmiddelen te begeleiden, werden toonaangevende praktijken in gestandaardiseerde klinische onderzoeken besproken tijdens de halfjaarlijkse bijeenkomst van de ICH die in 2023 in Praag werd gehouden.