Dutch
English French German Portuguese Spanish Russian Japanese Korean Arabic Turkish Italian Indonesian Polish Hindi Dutch Malay Persian Thai Vietnamese
Leave Your Message
Medische en klinische strategie

Medische en klinische strategie

Bij CSC begrijpen we hoe belangrijk uw bezit voor u is en waarom falen geen optie is. Vóór de start van een klinische proef, vooral als het om de eerste keer gaat, wordt u geconfronteerd met een aantal brandende vragen waarop wij u kunnen helpen het antwoord te vinden

    Neem contact met ons op
    Productdetails
    Productomschrijving

    beschrijving1

    beschrijving2

    • Medische en klinische strategie

      Medische schrijfmogelijkheden gedurende de volledige klinische ontwikkelingslevenscyclus

    Objectief

    Ons medisch schrijfteam zet zich in om complexe wetenschappelijke informatie te vertalen naar praktische resultaten met volledige naleving van de regelgeving, om de voortgang van de medicijnontwikkeling te versnellen door een optimaal klinisch onderzoeksontwerp en uitstekende schriftelijke documenten, waardoor de tijd die nodig is om het medicijn op de markt te brengen, wordt verkort.

    Personeel

    We hebben professionele experts in zowel China als de VS met kennis van lokale regelgeving en een diepgaand begrip van producteigenschappen.

    10+ zeer bekwame en ervaren schrijvers met een medische achtergrond.

    Mogelijkheden

    Ontwikkel nauwkeurige, duidelijke en conforme documenten volgens het project en de wettelijke vereisten.

    Flexibel schema om de documentontwikkeling te beheren en te optimaliseren om aan de tijdlijnen te voldoen.

    Toonaangevende SOP's en diepgaande therapeutische ervaring.

    Medische schrijfondersteuning, variërend van individuele documenten tot uitgebreide medische schrijfprogramma's.

    Compleet trainingssysteem om constante verbetering van het medische team te garanderen.

    Ervaring

    Oncologie: immunotherapie, monoklonale antilichamen, gerichte medicamenteuze therapie, biologische therapie et al. voor solide tumoren en hematologie.

    Auto-immuunziekten: SLE, Psoriasis, Vifiligo, RA, AD, astma, et al.

    Stofwisselingsziekte: diabetes, overgewicht\obesitas, NASH, NAFLD, et al.

    CZS-ziekten: Parkinson, de ziekte van Alzheimer, het Guillain-Barre-syndroom, et al.

    Kus, pijn, et al.

    • Dankzij de gezamenlijke inspanningen van onze klinische adviesteams en medische en farmacologische experts hebben we:

      Protocolontwerpen geleverd voor klinische onderzoeken in meerdere regio's (MRCT) en IND-goedkeuringen in China en de VS, op het gebied van de oncologie (solide en hematologie) en auto-immuunziekten.

      Verkrijg toestemming voor Fase II/III Adaptief Ontwerp of eenarmig ontwerp via EOP2-communicatie om de ontwikkeling van klinische onderzoeken te versnellen.

    Werk inhoud

    IND-indiening:Pre-IND-communicatie, protocol, CDP, IB, ICF, klinisch overzicht (module 2.5), klinische samenvatting (module 2.7) en RMP.

    Fase I~III studie:Protocol,·IB,·CSR, SAE-verhaal, onderzoekersbijeenkomst, protocolinterpretatie voor het operatieteam.

    EoP2-bijeenkomst (communicatie met CDE vóór hoofdonderzoek): aanvraagformulier voor conferentiecommunicatie, communicatiemateriaal voor conferenties.

    NDA-inzending:Pre-NDA-communicatie, klinisch overzicht (module 2.5), klinische samenvatting (module 2.7), ISS & ISE, RMP, Racial Bridging Analysis Report (importregistratie).

    Fase IV studie:Protocol,·MVO, veiligheid van geneesmiddelen na het in de handel brengen.

    IIT-studie:Protocol, CSR, SAE-verhaal, bijeenkomst met onderzoekers, protocolinterpretatie voor operatieteam.