Leave Your Message

Strategi Perubatan & Klinikal

Di CSC kami memahami betapa pentingnya aset anda kepada anda dan mengapa kegagalan bukan satu pilihan. Sebelum permulaan percubaan klinikal, terutamanya buat kali pertama, anda akan berhadapan dengan beberapa soalan yang membara yang boleh kami bantu anda mencari jawapan kepada

    huraian1

    penerangan2

    • Strategi Perubatan & Klinikal

      Keupayaan Penulisan Perubatan merentas Kitaran Hayat Pembangunan Klinikal Penuh

    Objektif

    Pasukan penulisan perubatan kami komited untuk menterjemah maklumat saintifik yang kompleks kepada output praktikal dengan pematuhan peraturan penuh, mempercepatkan kemajuan pembangunan ubat dengan reka bentuk kajian klinikal yang optimum dan dokumen bertulis yang sangat baik, mengurangkan masa yang diperlukan untuk membawa ubat ke pasaran.

    Kakitangan

    Kami mempunyai pakar profesional di China dan AS dengan pengetahuan tentang peraturan tempatan dan pemahaman yang mendalam tentang ciri produk.

    10+ penulis berkemahiran tinggi dan berpengalaman dengan latar belakang perubatan.

    Kemampuan

    Membangunkan dokumen yang tepat, jelas dan patuh mengikut projek dan keperluan kawal selia.

    Jadual fleksibel untuk mengurus dan mengoptimumkan pembangunan dokumen untuk memenuhi garis masa.

    SOP peneraju industri dan pengalaman terapeutik yang mendalam.

    Sokongan penulisan perubatan merangkumi daripada dokumen individu kepada program penulisan perubatan yang meluas.

    Sistem latihan yang lengkap untuk memastikan peningkatan berterusan pasukan perubatan.

    Pengalaman

    Onkologi: Imunoterapi, Antibodi Monoklonal, Terapi ubat yang disasarkan, Terapi biologi et al. untuk tumor pepejal & hematologi.

    Penyakit autoimun: SLE, Psoriasis, Vifiligo, RA, AD, asma, et al.

    Penyakit metabolik: Diabetes, Overweight\Obesiti, NASH, NAFLD, et al.

    Penyakit CNS: Parkinson, Penyakit Alzheimer, Sindrom Guillain-Barre, et al.

    Cium, Sakit, et al.

    • Dengan usaha bersama pasukan perunding klinikal kami dan pakar perubatan & farmakologi, kami mempunyai:

      Menyampaikan reka bentuk protokol untuk ujian klinikal berbilang wilayah (MRCT) dan kelulusan IND di China dan AS, dalam bidang Onkologi (pepejal & hematologi) dan kawasan autoimun.

      Dapatkan kebenaran Reka Bentuk Adaptif Fasa II/III atau reka bentuk lengan tunggal melalui komunikasi EOP2 untuk mempercepatkan pembangunan percubaan klinikal.

    Kandungan kerja

    Penyerahan IND:Komunikasi Pra-IND, Protokol, CDP, IB, ICF, Gambaran Keseluruhan Klinikal (modul 2.5), Ringkasan Klinikal (modul 2.7) dan RMP.

    Kajian Fasa I~III:Protokol,·IB,·CSR, Naratif SAE, Mesyuarat Penyiasat, Tafsiran Protokol untuk pasukan operasi.

    Mesyuarat EoP2 (Komunikasi dengan CDE sebelum kajian penting): Borang Permintaan Komunikasi Persidangan, Bahan Komunikasi Persidangan.

    Penyerahan NDA:Komunikasi Pra-NDA, Gambaran Keseluruhan Klinikal (modul 2.5), Ringkasan Klinikal (modul 2.7), ISS & ISE, RMP, Laporan Analisis Jambatan Kaum (Pendaftaran import).

    Kajian Fasa IV:Protokol,·CSR, Keselamatan Dadah Pasca Pasaran.

    Kajian IIT:Protokol, CSR, Naratif SAE, Mesyuarat Penyiasat, Tafsiran Protokol untuk pasukan operasi.