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Estratégia Médica e Clínica

Estratégia Médica e Clínica

Na CSC entendemos o quanto o seu ativo é importante para você e por que o fracasso não é uma opção. Antes do início de um ensaio clínico, especialmente pela primeira vez, você se deparará com algumas questões candentes para as quais podemos ajudá-lo a encontrar a resposta.

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    • Estratégia Médica e Clínica

      Capacidades de redação médica em todo o ciclo de vida do desenvolvimento clínico

    Objetivo

    Nossa equipe de redação médica está comprometida em traduzir informações científicas complexas em resultados práticos com total conformidade regulatória, acelerar o progresso do desenvolvimento de medicamentos por meio de um desenho de estudo clínico ideal e excelentes documentos escritos, reduzindo o tempo necessário para colocar o medicamento no mercado.

    Pessoal

    Temos especialistas profissionais na China e nos EUA com conhecimento das regulamentações locais e um profundo conhecimento das características do produto.

    Mais de 10 escritores altamente qualificados e experientes com formação médica.

    Capacidades

    Desenvolva documentos precisos, claros e compatíveis de acordo com o projeto e os requisitos regulatórios.

    Cronograma flexível para gerenciar e otimizar o desenvolvimento de documentos para cumprir os prazos.

    POPs líderes do setor e experiência terapêutica aprofundada.

    Suporte para redação médica, abrangendo desde documentos individuais até extensos programas de redação médica.

    Sistema completo de treinamento para garantir o aprimoramento constante da equipe médica.

    Experiência

    Oncologia: Imunoterapia, Anticorpos Monoclonais, Terapia medicamentosa direcionada, Terapia biológica et al. para tumor sólido e hematologia.

    Doenças autoimunes: LES, Psoríase, Vifiligo, AR, DA, asma, et al.

    Doença metabólica: Diabetes, Sobrepeso\Obesidade, NASH, NAFLD, et al.

    Doenças do SNC: Parkinson, doença de Alzheimer, síndrome de Guillain-Barre, et al.

    Beijo, Dor, et al.

    • Com esforços conjuntos de nossas equipes de consultoria clínica e especialistas médicos e farmacológicos, temos:

      Entregue projetos de protocolo para ensaios clínicos multirregionais (MRCT) e aprovações IND na China e nos EUA, na área de oncologia (sólido e hematologia) e área autoimune.

      Obtenha permissão do Design Adaptativo de Fase II/III ou do design de braço único por meio de comunicação EOP2 para acelerar o desenvolvimento de ensaios clínicos.

    Conteúdo do trabalho

    Envio do IND:Comunicação Pré-IND, Protocolo, CDP, IB, CIF, Visão Geral Clínica (módulo 2.5), Resumo Clínico (módulo 2.7) e RMP.

    Estudo de Fase I~III:Protocolo,·IB,·CSR, Narrativa SAE, Reunião de Investigadores, Interpretação de Protocolo para equipe de operação.

    Reunião EoP2 (Comunicação com o CDE antes do estudo principal): Formulário de Solicitação de Comunicação da Conferência, Materiais de Comunicação da Conferência.

    Envio de NDA:Comunicação Pré-NDA, Visão Geral Clínica (módulo 2.5), Resumo Clínico (módulo 2.7), ISS e ISE, RMP, Relatório de Análise de Ponte Racial (registro de importação).

    Estudo de fase IV:Protocolo,·CSR, Segurança de Medicamentos Pós-comercialização.

    Estudo IIT:Protocolo, CSR, Narrativa SAE, Reunião de Investigadores, Interpretação de Protocolo para equipe de operação.