Leave Your Message

Strategi Medis & Klinis

Di CSC kami memahami betapa pentingnya aset Anda bagi Anda dan mengapa kegagalan bukanlah suatu pilihan. Sebelum memulai uji klinis, terutama untuk pertama kalinya, Anda akan dihadapkan pada beberapa pertanyaan menarik yang dapat kami bantu temukan jawabannya.

    deskripsi1

    deskripsi2

    • Strategi Medis & Klinis

      Kemampuan Penulisan Medis di Seluruh Siklus Hidup Pengembangan Klinis Penuh

    Objektif

    Tim penulis medis kami berkomitmen untuk menerjemahkan informasi ilmiah yang kompleks menjadi keluaran praktis dengan kepatuhan penuh terhadap peraturan, mempercepat kemajuan pengembangan obat melalui desain studi klinis yang optimal dan dokumen tertulis yang sangat baik, sehingga mengurangi waktu yang diperlukan untuk membawa obat ke pasar.

    Personil

    Kami memiliki ahli profesional di Tiongkok dan AS dengan pengetahuan tentang peraturan lokal dan pemahaman mendalam tentang fitur produk.

    10+ penulis yang sangat terampil dan berpengalaman dengan latar belakang medis.

    Kemampuan

    Kembangkan dokumen yang akurat, jelas, dan patuh sesuai proyek dan persyaratan peraturan.

    Jadwal fleksibel untuk mengelola dan mengoptimalkan pengembangan dokumen agar sesuai dengan jadwal.

    SOP terdepan di industri dan pengalaman terapi yang mendalam.

    Dukungan penulisan medis mulai dari dokumen individual hingga program penulisan medis yang ekstensif.

    Sistem pelatihan lengkap untuk memastikan peningkatan berkelanjutan dari tim medis.

    Pengalaman

    Onkologi: Imunoterapi, Antibodi Monoklonal, Terapi Obat Bertarget, Terapi Biologis dkk. untuk tumor padat & hematologi.

    Penyakit autoimun: SLE, Psoriasis, Vifiligo, RA, AD, asma, dkk.

    Penyakit metabolik: Diabetes, Kegemukan\Obesitas, NASH, NAFLD, dkk.

    Penyakit SSP: Parkinson, Penyakit Alzheimer, Sindrom Guillain-Barre, dkk.

    Ciuman, Sakit, dkk.

    • Dengan upaya bersama dari tim konsultasi klinis dan pakar medis & farmakologi, kami memiliki:

      Memberikan desain protokol untuk uji klinis multi-wilayah (MRCT) dan persetujuan IND di Tiongkok dan AS, di bidang Onkologi (padat & hematologi) dan bidang autoimun.

      Mendapatkan izin Desain Adaptif Tahap II/III atau desain lengan tunggal melalui komunikasi EOP2 untuk mempercepat pengembangan uji klinis.

    Konten pekerjaan

    Pengajuan IND:Komunikasi Pra-IND, Protokol, CDP, IB, ICF, Tinjauan Klinis (modul 2.5), Ringkasan Klinis (modul 2.7), dan RMP.

    Studi tahap I~III:Protokol,·IB,·CSR, Narasi SAE, Pertemuan Investigator, Interpretasi Protokol untuk tim operasi.

    Pertemuan EoP2 (Komunikasi dengan CDE sebelum studi penting): Formulir Permintaan Komunikasi Konferensi, Materi Komunikasi Konferensi.

    Pengajuan NDA:Komunikasi Pra-NDA, Tinjauan Klinis (modul 2.5), Ringkasan Klinis (modul 2.7), ISS & ISE, RMP, Laporan Analisis Bridging Rasial (Registrasi impor).

    Studi tahap IV:Protokol,·CSR, Keamanan Obat Pasca-pasar.

    studi IIT:Protokol, CSR, Narasi SAE, Pertemuan Investigator, Interpretasi Protokol untuk tim operasi.