Leave Your Message

Chiến lược y tế & lâm sàng

Tại CSC, chúng tôi hiểu tài sản của bạn quan trọng như thế nào đối với bạn và tại sao thất bại không phải là một lựa chọn. Trước khi bắt đầu thử nghiệm lâm sàng, đặc biệt là lần đầu tiên, bạn sẽ phải đối mặt với một số câu hỏi hóc búa mà chúng tôi có thể giúp bạn tìm ra câu trả lời.

    mô tả1

    mô tả2

    • Chiến lược y tế & lâm sàng

      Khả năng viết y tế trong toàn bộ vòng đời phát triển lâm sàng

    Khách quan

    Đội ngũ viết bài y khoa của chúng tôi cam kết chuyển những thông tin khoa học phức tạp thành kết quả thực tế với sự tuân thủ đầy đủ quy định, đẩy nhanh tiến độ phát triển thuốc bằng thiết kế nghiên cứu lâm sàng tối ưu và tài liệu viết xuất sắc, giảm thời gian cần thiết để đưa thuốc ra thị trường.

    Nhân viên

    Chúng tôi có các chuyên gia chuyên nghiệp ở cả Trung Quốc và Hoa Kỳ với kiến ​​thức về các quy định địa phương và hiểu biết sâu sắc về tính năng sản phẩm.

    Hơn 10 nhà văn có tay nghề cao và giàu kinh nghiệm với nền tảng y tế.

    Khả năng

    Xây dựng các tài liệu chính xác, rõ ràng và tuân thủ theo dự án và các yêu cầu pháp lý.

    Lịch trình linh hoạt để quản lý và tối ưu hóa việc phát triển tài liệu để đáp ứng các mốc thời gian.

    SOP đầu ngành và kinh nghiệm trị liệu chuyên sâu.

    Hỗ trợ viết y khoa trải dài từ các tài liệu riêng lẻ đến các chương trình viết y khoa mở rộng.

    Hoàn thiện hệ thống đào tạo để đảm bảo đội ngũ y tế không ngừng được nâng cao.

    Kinh nghiệm

    Ung thư: Liệu pháp miễn dịch, Kháng thể đơn dòng, Liệu pháp dùng thuốc nhắm mục tiêu, Liệu pháp sinh học và cộng sự. cho khối u rắn và huyết học.

    Các bệnh tự miễn: SLE, Bệnh vẩy nến, Vifiligo, RA, AD, hen suyễn, et al.

    Bệnh chuyển hóa: Tiểu đường, Thừa cân\Béo phì, NASH, NAFLD, et al.

    Các bệnh về hệ thần kinh trung ương: Parkinson, Bệnh Alzheimer, Hội chứng Guillain-Barre, et al.

    Nụ hôn, nỗi đau, và những người khác.

    • Với nỗ lực chung của đội ngũ tư vấn lâm sàng và các chuyên gia y tế & dược lý, chúng tôi có:

      Cung cấp các thiết kế quy trình cho các thử nghiệm lâm sàng đa vùng (MRCT) và phê duyệt IND ở Trung Quốc và Hoa Kỳ, trong lĩnh vực Ung thư (thể rắn & huyết học) và lĩnh vực tự miễn dịch.

      Nhận được sự cho phép của Thiết kế thích ứng Giai đoạn II/III hoặc thiết kế một cánh tay thông qua giao tiếp EOP2 để đẩy nhanh quá trình phát triển thử nghiệm lâm sàng.

    Nội dung công việc

    Nộp IND:Giao tiếp trước IND, Giao thức, CDP, IB, ICF, Tổng quan lâm sàng (mô-đun 2.5), Tóm tắt lâm sàng (mô-đun 2.7) và RMP.

    Nghiên cứu giai đoạn I~III:Giao thức,·IB,·CSR, Tường thuật SAE, Cuộc họp điều tra viên, Phiên dịch giao thức cho nhóm vận hành.

    Cuộc họp EoP2 (Giao tiếp với CDE trước nghiên cứu quan trọng): Mẫu yêu cầu liên lạc trong hội nghị, Tài liệu liên lạc trong hội nghị.

    Đệ trình NDA:Giao tiếp trước NDA, Tổng quan lâm sàng (mô-đun 2.5), Tóm tắt lâm sàng (mô-đun 2.7), ISS & ISE, RMP, Báo cáo phân tích cầu nối chủng tộc (Đăng ký nhập khẩu).

    Nghiên cứu pha IV:Nghị định thư,·CSR, An toàn thuốc sau khi đưa ra thị trường.

    Nghiên cứu IIT:Giao thức, CSR, Tường thuật SAE, Cuộc họp điều tra viên, Phiên dịch giao thức cho nhóm vận hành.