Polish
English French German Portuguese Spanish Russian Japanese Korean Arabic Turkish Italian Indonesian Polish Hindi Dutch Malay Persian Thai Vietnamese
Leave Your Message
Strategia medyczna i kliniczna

Strategia medyczna i kliniczna

W CSC rozumiemy, jak ważne są dla Ciebie Twoje aktywa i dlaczego porażka nie wchodzi w grę. Przed rozpoczęciem badania klinicznego, szczególnie po raz pierwszy, będziesz musiał zmierzyć się z kilkoma palącymi pytaniami, na które pomożemy Ci znaleźć odpowiedź

    Skontaktuj się z nami
    Szczegóły Produktu
    Opis produktu

    opis1

    opis2

    • Strategia medyczna i kliniczna

      Możliwości pisania tekstów medycznych w całym cyklu rozwoju klinicznego

    Cel

    Nasz zespół zajmujący się sporządzaniem dokumentacji medycznej stara się przekładać złożone informacje naukowe na praktyczne wyniki przy pełnej zgodności z przepisami, przyspieszać postęp w opracowywaniu leku dzięki optymalnemu projektowi badań klinicznych i doskonałym pisemnym dokumentom, skracając czas wymagany do wprowadzenia leku na rynek.

    Personel

    Mamy profesjonalnych ekspertów zarówno w Chinach, jak i USA, posiadających wiedzę na temat lokalnych przepisów i głębokie zrozumienie cech produktów.

    Ponad 10 wysoko wykwalifikowanych i doświadczonych pisarzy z wykształceniem medycznym.

    Możliwości

    Opracuj dokładne, jasne i zgodne dokumenty zgodnie z projektem i wymogami regulacyjnymi.

    Elastyczny harmonogram umożliwiający zarządzanie i optymalizację opracowywania dokumentów w celu dotrzymania terminów.

    Wiodące w branży standardowe procedury operacyjne i dogłębne doświadczenie terapeutyczne.

    Wsparcie w zakresie pism medycznych, począwszy od pojedynczych dokumentów po rozbudowane programy pisania tekstów medycznych.

    Kompletny system szkoleń zapewniający ciągłe doskonalenie zespołu medycznego.

    Doświadczenie

    Onkologia: immunoterapia, przeciwciała monoklonalne, celowana terapia lekowa, terapia biologiczna i in. dla guzów litych i hematologii.

    Choroby autoimmunologiczne: SLE, łuszczyca, Vifiligo, RA, AD, astma i in.

    Choroby metaboliczne: cukrzyca, nadwaga\otyłość, NASH, NAFLD i in.

    Choroby OUN: Parkinson, choroba Alzheimera, zespół Guillain-Barre i in.

    Pocałunek, ból i in.

    • Dzięki wspólnym wysiłkom naszych zespołów doradztwa klinicznego oraz ekspertów z zakresu medycyny i farmakologii:

      Dostarczył projekty protokołów dla wieloregionowych badań klinicznych (MRCT) i zatwierdzeń IND w Chinach i USA, w dziedzinie onkologii (solidnej i hematologii) oraz w obszarze autoimmunologicznym.

      Uzyskaj pozwolenie na projekt adaptacyjny fazy II/III lub projekt jednoramienny poprzez komunikację EOP2, aby przyspieszyć rozwój badań klinicznych.

    Zawartość pracy

    Złożenie IND:Komunikacja przed IND, protokół, CDP, IB, ICF, przegląd kliniczny (moduł 2.5), podsumowanie kliniczne (moduł 2.7) i RMP.

    Badanie fazy I–III:Protokół,·IB,·CSR, Narracja SAE, Spotkanie badaczy, Interpretacja protokołu dla zespołu operacyjnego.

    Spotkanie EoP2 (Komunikacja z CDE przed badaniem kluczowym): Formularz wniosku o komunikację konferencyjną, Materiały do ​​komunikacji konferencyjnej.

    Zgłoszenie NDA:Komunikacja przed NDA, przegląd kliniczny (moduł 2.5), podsumowanie kliniczne (moduł 2.7), ISS i ISE, RMP, raport z analizy pomostu rasowego (rejestracja importu).

    Badanie fazy IV:Protokół,·CSR, Bezpieczeństwo leków po wprowadzeniu na rynek.

    Badanie IIT:Protokół, CSR, Narracja SAE, Spotkanie badaczy, Interpretacja protokołu dla zespołu operacyjnego.