Zapewnienie jakości i audyty
opis1
opis2
-
Zapewnienie jakości i audyty
Poprzez ugruntowane systemy i metodologie zarządzania jakością w celu osiągnięcia zarządzania jakością opartego na ryzyku, zmniejszenia kosztów operacyjnych, utrzymania zgodności i poprawy jakości badań klinicznych.
Dobra Praktyka Kliniczna (GCP) to uniwersalny standard etyczny i naukowy dotyczący jakości prowadzenia badań klinicznych. Ponieważ w Chinach przeprowadza się coraz więcej wieloregionalnych badań klinicznych (MRCT), przestrzeganie standardów ICH nigdy nie było tak ważne dla lokalnych CRO. Na szczęście dla CSC, od początku istnienia firmy uwzględniliśmy ją w każdym aspekcie naszej pracy.
Nasz zespół ds. zapewnienia jakości i audytu składa się z konsultantów ds. audytu i pełnoetatowego personelu ds. kontroli jakości, ma średnio ponad 15 lat doświadczenia w globalnych i lokalnych projektach badań klinicznych, ponad 10 lat doświadczenia w audytach badań klinicznych i systemie zarządzania jakością weryfikacja. Wielu członków naszego zespołu ds. kontroli jakości to eksperci nominowani przez FDA i EMA. Niektórzy z nich pełnili także funkcję ekspertów lub trenerów lokalnych i zagranicznych organów regulacyjnych, a także uczestniczyli w szkoleniach zawodowych w ośrodkach szkoleniowych zajmujących się badaniami klinicznymi.
Nasi audytorzy znają światowe przepisy prawa, wytyczne dotyczące badań klinicznych i rozumieją odpowiednie wytyczne dotyczące leczenia chorób, a także mają bogate praktyczne doświadczenie w projektowaniu i planowaniu badań klinicznych, wdrażaniu i nadzorowaniu, gromadzeniu i analizie danych, kontroli jakości i zapewnianiu jakości, audytowaniu i przestrzeganiu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii inspekcje.
-
Możemy zapewnić Państwu następujące usługi:
Audyty stron trzecich
Audyty QMS
Usługa szkoleniowa
Weryfikacja jakości i integralności dokumentu oraz kwalifikacja głównego pliku próbnego (TMF).
Przygotowanie przed inspekcją i ułatwianie inspekcji organów ds. zdrowia
Ośrodki badawcze zajmujące się badaniami klinicznymi (m.in. leki, wyroby medyczne, odczynniki diagnostyczne)
Audyty baz danych i analiz statystycznych
Organizacja badań kontraktowych
Laboratorium Centralne
Zarządzanie badawczymi produktami leczniczymi
Logistyka
IWRS/IVRS
Zdalny audyt
Audyt na miejscu