تضمین کیفیت و ممیزی
توضیحات 1
شرح 2
-
تضمین کیفیت و ممیزی
از طریق سیستم ها و روش های مدیریت کیفیت به خوبی تثبیت شده به منظور دستیابی به مدیریت کیفیت مبتنی بر ریسک، کاهش هزینه های عملیاتی، حفظ انطباق و بهبود کیفیت کارآزمایی های بالینی.
عملکرد بالینی خوب (GCP) استاندارد جهانی کیفیت اخلاقی و علمی برای انجام کارآزماییهای بالینی است. از آنجایی که کارآزماییهای بالینی چند منطقهای (MRCT) بیشتر و بیشتر در چین انجام میشود، هرگز برای CROهای محلی مهم نبود که با استانداردهای ICH مطابقت داشته باشند. خوشبختانه برای CSC، ما از زمان تاسیس آن را در تمام جنبه های کار خود گنجانده ایم.
تیم تضمین کیفیت و حسابرسی ما متشکل از مشاوران حسابرسی و پرسنل QA تمام وقت، دارای میانگین بیش از 15 سال تجربه در پروژه های آزمایشی بالینی جهانی و محلی، بیش از 10 سال تجربه در ممیزی کارآزمایی بالینی و سیستم مدیریت کیفیت است. تایید. بسیاری از تیم QA ما کارشناسانی هستند که توسط FDA و EMA معرفی شده اند. برخی از آنها همچنین به عنوان کارشناس یا مربی مقامات نظارتی داخلی و خارجی و همچنین آموزش حرفه ای در سایت های آموزشی کارآزمایی بالینی خدمت کرده اند.
حسابرسان ما با قوانین کارآزمایی بالینی جهانی، دستورالعملهای مقررات آشنا هستند و دستورالعملهای مربوط به درمان بیماری را درک میکنند، و تجربه عملی غنی در طراحی و برنامهریزی کارآزمایی بالینی، اجرا و نظارت، جمعآوری و تجزیه و تحلیل دادهها، کنترل کیفیت و تضمین کیفیت، ممیزی و ملاقات با مراقبتهای دارویی دارند. بازرسی ها
-
ما می توانیم خدمات زیر را به شما ارائه دهیم:
حسابرسی شخص ثالث
ممیزی QMS
خدمات آموزشی
تایید کیفیت و یکپارچگی سند و صلاحیت فایل اصلی آزمایشی (TMF).
آماده سازی قبل از بازرسی و تسهیل بازرسی های سازمان بهداشت
مراکز تحقیقاتی کارآزمایی بالینی (شامل داروها، وسایل پزشکی، معرفهای تشخیصی)
حسابرسی پایگاه داده و تحلیل آماری
سازمان تحقیقات قرارداد
آزمایشگاه مرکزی
مدیریت تحقیقاتی محصولات دارویی
لجستیک
IWRS/IVRS
حسابرسی از راه دور
حسابرسی در محل