Kwaliteitsborging en audits
beschrijving1
beschrijving2
-
Kwaliteitsborging en audits
Via gevestigde kwaliteitsmanagementsystemen en -methodologieën om op risico gebaseerd kwaliteitsmanagement te bereiken, de operationele kosten te verlagen, de naleving te handhaven en de kwaliteit van klinische onderzoeken te verbeteren.
Good Clinical Practice (GCP) is de universele ethische en wetenschappelijke kwaliteitsnorm voor het uitvoeren van klinische onderzoeken. Nu er steeds meer Multi-Regional Clinical Trials (MRCT) worden uitgevoerd in China, is het nog nooit zo belangrijk geweest voor lokale CRO's om te voldoen aan de ICH-normen. Gelukkig voor CSC hebben we het sinds de oprichting in elk aspect van ons werk geïntegreerd.
Ons Quality Assurance & Audit-team bestaat uit auditconsulenten en fulltime QA-personeel, heeft gemiddeld meer dan 15 jaar ervaring in wereldwijde en lokale klinische proefprojecten, meer dan 10 jaar ervaring in klinische proefaudits en kwaliteitsmanagementsystemen. verificatie. Veel van ons QA-team zijn experts die zijn genomineerd door de FDA en EMA. Sommigen van hen hebben ook gediend als experts of trainers van lokale en buitenlandse regelgevende instanties, en hebben ook professionele training gegeven op de trainingslocaties voor klinische proeven.
Onze auditors zijn bekend met de wereldwijde wetten en richtlijnen voor klinische onderzoeken en begrijpen de relevante richtlijnen voor de behandeling van ziekten, en hebben een rijke praktische ervaring met het ontwerpen en plannen van klinische onderzoeken, de implementatie en het toezicht, het verzamelen en analyseren van gegevens, kwaliteitscontrole en kwaliteitsborging, audits en het voldoen aan geneesmiddelenbewaking. inspecties.
-
Wij kunnen u de volgende diensten leveren:
Audits door derden
QMS-audits
Opleidingsdienst
Verificatie van documentkwaliteit en integriteit en kwalificatie van Trial Master File (TMF).
Pre-inspectie Voorbereiding en facilitering van inspecties van gezondheidsautoriteiten
Onderzoekscentra voor klinische proeven (waaronder medicijnen, medische hulpmiddelen, diagnostische reagentia)
Database- en statistische analyse-audits
Contractonderzoeksorganisatie
Centraal Laboratorium
Onderzoeksgeneesmiddelenbeheer
Logistiek
IWRS/IVRS
Controle op afstand
Controle ter plaatse