Assurance qualité et audits

Les bonnes pratiques cliniques (BPC) sont la norme universelle de qualité éthique et scientifique pour la conduite d’essais cliniques. Alors que de plus en plus d’essais cliniques multirégionaux (MRCT) sont menés en Chine, il n’a jamais été aussi important pour les CRO locales de se conformer aux normes ICH. Heureusement pour le SCC, nous l'avons intégré dans tous les aspects de notre travail depuis sa création.

Notre équipe d'assurance qualité et d'audit est composée de consultants en audit et de personnel d'assurance qualité à temps plein, possède en moyenne plus de 15 ans d'expérience dans des projets d'essais cliniques mondiaux et locaux, plus de 10 ans d'expérience dans les audits d'essais cliniques et le système de gestion de la qualité. vérification. Un grand nombre de membres de notre équipe d’assurance qualité sont des experts nommés par la FDA et l’EMA. Certains d’entre eux ont également exercé des fonctions d’experts ou de formateurs auprès des autorités réglementaires locales et étrangères, ainsi que des formations professionnelles dans les sites de formation aux essais cliniques.

Nos auditeurs connaissent les lois mondiales sur les essais cliniques, les directives réglementaires et comprennent les directives pertinentes en matière de traitement des maladies, et possèdent une riche expérience pratique dans la conception et la planification, la mise en œuvre et la supervision d'essais cliniques, la collecte et l'analyse de données, le contrôle qualité et l'assurance qualité, l'audit et la pharmacovigilance. contrôles.