Des affaires médicales
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Des affaires médicales
La gestion des risques fait partie intégrante de tout essai clinique.
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Étudier le design
Au SCC, nous croyons qu'il faut adopter une approche proactive de la gestion des risques en veillant à ce que les plans d'atténuation soient intégrés à la base de nos conceptions d'étude. Notre équipe des affaires médicales possède une vaste expérience dans la conception d’études cliniques multidisciplinaires, travaille en étroite collaboration avec chaque département et étend son réseau aux consultants nationaux. Grâce à une conception méthodologique rationnelle pour optimiser la méthode de fonctionnement clinique, augmenter le taux de réussite des essais cliniques et réduire efficacement le budget des études.
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Questions courantes que nous rencontrons lors de la conception de l’étude :
« Comment pouvons-nous optimiser la conception de notre protocole ? »
« Pouvons-nous utiliser notre protocole mondial/CRF (formulaire de rapport de cas) en Chine ? »
« Comment pouvons-nous garantir que la conception de notre étude est conforme à la pratique clinique locale ? »
Au-delà de la conception des études, notre équipe des affaires médicales peut aider à créer d’autres documents essentiels tels que CRF, ICF, Patient Diaries, etc., en utilisant les mêmes méthodologies.
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Rapports d'études cliniques (CSR)
Les experts internes du SCC possèdent une vaste expérience et peuvent présenter de manière professionnelle les résultats de l’étude de manière concise et claire, ce qui constitue une partie importante de l’élaboration de tout programme. Nous pouvons garantir l’exactitude et l’uniformité des rapports tout en maintenant une conformité totale avec l’ICH (Conseil international pour l’harmonisation) et d’autres exigences réglementaires.
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Surveillance médicale
Nos moniteurs médicaux professionnels possèdent une expertise en matière de développement clinique et sont distribués stratégiquement dans tout le pays, ce qui permet d'accéder en temps opportun aux sites d'investigation et aux enquêteurs.
Du point de vue de la médecine clinique, l'information médicale clinique est utilisée pour participer au développement de la recherche clinique afin de garantir la conformité de la recherche et l'authenticité des données.
Équipe des affaires médicales :
Expériences:
Oncologie : immunothérapie, anticorps monoclonaux, thérapie médicamenteuse ciblée et al. pour les tumeurs solides et l'hématologie.
Immunité rhumatismale : LED, psoriasis, vitiligo, et al.
Maladies métaboliques : Obésité, Diabète, NASH, NAFLD, et al.
Système nerveux : névrite optique, Parkinson, accident vasculaire cérébral, maladie d'Alzheimer, et al.
Autres : alopécie, greffe de rein, colite ulcéreuse, fistule anale, maladie pulmonaire interstitielle, maculopathie, et al.
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Notre processus de travail :
1. La phase de démarrage de l'étude : élaboration du plan de suivi médical et/ou du document de recherche, formation des connaissances médicales liées à l'indication du protocole, etc.2. Période d'inscription des sujets : examen médical des documents de recherche, consultation médicale, évaluation de l'éligibilité du sujet, évaluation PD, examen SAE, examen des données médicales dans le CRF, MM sur site, etc.3. La fin de la revue de l'étude : revue des documents de travail, tri et archivage, etc.Le service des affaires médicales peut vous fournir les services suivants :
Conseil réglementaire, soutien à la stratégie médicale et clinique
Formation sur les essais cliniques
Surveillance médicale
Rédaction médicale
Conception et révision du protocole (phase Ⅰ-Ⅳ)
Composition ICF
Conception de l'IB
Traduction médicale
Conception CRF
Développement de SOP spécifiques à l'essai
Rédaction médicale (y compris RSE, articles médicaux, rapport d'étude, etc.)
Tous les autres documents essentiels