Affari medici
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Affari medici
La gestione del rischio è parte integrante di qualsiasi sperimentazione clinica.
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Progettazione dello studio
In CSC crediamo nell'adozione di un approccio proattivo alla gestione dei rischi garantendo che i piani di mitigazione siano intrecciati alla base dei nostri progetti di studio. Il nostro team di affari medici ha una vasta esperienza nella progettazione di studi clinici multidisciplinari, lavora a stretto contatto con ciascun dipartimento ed estende la rete ai consulenti nazionali. Attraverso la progettazione razionale della metodologia per ottimizzare il metodo di funzionamento clinico, aumentare il tasso di successo degli studi clinici e ridurre in modo efficace il budget dello studio.
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Domande comuni che incontriamo durante la progettazione dello studio:
"Come ottimizziamo la progettazione del nostro protocollo?"
“Possiamo utilizzare il nostro protocollo globale/CRF (modulo di segnalazione del caso) in Cina?”
“Come possiamo garantire che il disegno del nostro studio sia conforme alla pratica clinica locale?”
Oltre alla progettazione dello studio, il nostro team di affari medici può aiutare a creare altri documenti essenziali come CRF, ICF, diari dei pazienti, ecc., utilizzando le stesse metodologie.
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Rapporti sugli studi clinici (CSR)
Gli esperti interni del CSC hanno una vasta esperienza e possono presentare in modo professionale i risultati degli studi in modo conciso e chiaro, il che costituisce una parte importante dello sviluppo di qualsiasi programma. Possiamo garantire l'accuratezza e l'uniformità dei report mantenendo la piena conformità all'ICH (Consiglio internazionale per l'armonizzazione) e ad altri requisiti normativi.
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Monitoraggio medico
I nostri monitor medici professionali sono esperti nello sviluppo clinico, distribuiscono strategicamente in tutto il paese, che può accedere tempestivamente ai siti di sperimentazione e agli investigatori.
Dal punto di vista della medicina clinica, le informazioni medico-cliniche vengono utilizzate per partecipare allo sviluppo della ricerca clinica per garantire la conformità della ricerca e l'autenticità dei dati.
Squadra affari medici:
Esperienze:
Oncologia: immunoterapia, anticorpi monoclonali, terapia farmacologica mirata et al. per tumori solidi ed ematologia.
Immunità reumatica: LES, psoriasi, vitiligine, et al.
Malattie metaboliche: obesità, diabete, NASH, NAFLD et al.
Sistema nervoso: neurite ottica, Parkinson, ictus, morbo di Alzheimer, et al.
Altri: Alopecia, trapianto di rene, colite ulcerosa, fistola anale, malattia polmonare interstiziale, maculopatia, et al.
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Il nostro processo di lavoro:
1. La fase iniziale dello studio: piano di monitoraggio medico e/o sviluppo di documenti di ricerca, formazione delle conoscenze mediche relative all'indicazione del protocollo, ecc.2. Periodo di iscrizione dei soggetti: revisione medica dei documenti di ricerca, consultazione medica, valutazione di supporto dell'idoneità del soggetto, valutazione PD, revisione SAE, revisione dei dati medici in CRF, MM-onsite, ecc.3. Fine della revisione dello studio: revisione dei documenti di lavoro, ordinamento e archiviazione, ecc.Il Dipartimento Affari Medici può fornirti i seguenti servizi:
Consulenza normativa, supporto strategico medico e clinico
Formazione sugli studi clinici
Monitoraggio medico
Scrittura medica
Progettazione e revisione del protocollo (fase Ⅰ-Ⅳ)
Composizione ICF
Progettazione IB
Traduzione medica
Progettazione CRF
Sviluppo SOP specifico per la prova
Scrittura medica (inclusi CSR, articoli medici, rapporti di studio, ecc.)
Tutti gli altri documenti essenziali