Asuntos médicos
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Asuntos médicos
La gestión de riesgos es una parte integral de cualquier ensayo clínico.
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Diseño del estudio
En CSC creemos en adoptar un enfoque proactivo para la gestión de riesgos garantizando que los planes de mitigación estén entrelazados con la base de los diseños de nuestros estudios. Nuestro equipo de asuntos médicos tiene una amplia experiencia en el diseño de estudios clínicos multidisciplinarios, trabaja en estrecha colaboración con cada departamento y extiende la red a consultores nacionales. A través del diseño de una metodología racional para optimizar el método de operación clínica, aumentar la tasa de éxito de los ensayos clínicos y disminuir el presupuesto del estudio de manera efectiva.
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Preguntas comunes que encontramos durante el diseño del estudio:
"¿Cómo optimizamos el diseño de nuestro protocolo?"
“¿Podemos utilizar nuestro protocolo global/CRF (formulario de informe de caso) en China?”
"¿Cómo garantizamos que el diseño de nuestro estudio cumpla con la práctica clínica local?"
Más allá del diseño del estudio, nuestro equipo de asuntos médicos puede ayudar a crear otros documentos esenciales como CRF, ICF, diarios de pacientes, etc., utilizando las mismas metodologías.
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Informes de estudios clínicos (CSR)
Los expertos internos de CSC tienen amplia experiencia y pueden presentar de forma profesional los resultados de los estudios de forma concisa y clara, lo cual es una parte importante del desarrollo de cualquier programa. Podemos garantizar la precisión y uniformidad de los informes mientras mantenemos el pleno cumplimiento del ICH (Consejo Internacional de Armonización) y otros requisitos reglamentarios.
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Monitoreo Médico
Nuestros monitores médicos profesionales tienen experiencia en el desarrollo clínico y se distribuyen estratégicamente en todo el país, lo que podría acceder oportunamente a los sitios de investigación y a los investigadores.
Desde la perspectiva de la medicina clínica, la información médica clínica se utiliza para participar en el desarrollo de la investigación clínica para garantizar el cumplimiento de la investigación y la autenticidad de los datos.
Equipo de Asuntos Médicos:
Experiencias:
Oncología: Inmunoterapia, Anticuerpos monoclonales, Terapia farmacológica dirigida et al. para tumores sólidos y hematología.
Inmunidad reumática: LES, Psoriasis, Vitiligo, et al.
Enfermedades metabólicas: Obesidad, Diabetes, NASH, NAFLD, et al.
Sistema nervioso: Neuritis óptica, Parkinson, Ictus, Enfermedad de Alzheimer, et al.
Otros: Alopecia, Trasplante de riñón, Colitis ulcerosa, Fístula anal, Enfermedad pulmonar intersticial, Maculopatía, et al.
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Nuestro proceso de trabajo:
1. Fase inicial del estudio: desarrollo del plan de seguimiento médico y/o documento de investigación, formación de conocimientos médicos relacionados con la indicación del protocolo, etc.2. Período de inscripción de sujetos: revisión médica de documentos de investigación, consulta médica, evaluación de respaldo de la elegibilidad del sujeto, evaluación de PD, revisión de SAE, revisión de datos médicos en CRF, MM in situ, etc.3. El final de la revisión del estudio: revisión del documento de trabajo, clasificación y archivo, etc.El departamento de asuntos médicos puede brindarle los siguientes servicios:
Consultoría regulatoria, soporte de estrategia médica y clínica
Capacitación en ensayos clínicos
Monitoreo Médico
Escritura médica
Diseño y revisión del protocolo (fase Ⅰ-Ⅳ)
Composición ICF
Diseño del BI
Traducción médica
Diseño CRF
Desarrollo de SOP para ensayos específicos
Redacción médica (incluidos RSC, artículos médicos, informes de estudios, etc.)
Todos los demás documentos esenciales