Sprawy Medyczne
opis1
opis2
-
Sprawy Medyczne
Zarządzanie ryzykiem jest integralną częścią wszelkich badań klinicznych.
-
Projekt badania
W CSC wierzymy w proaktywne podejście do zarządzania ryzykiem poprzez zapewnienie, że plany łagodzące są powiązane z podstawą naszych projektów badań. Nasz zespół ds. medycznych ma szerokie doświadczenie w projektowaniu wielodyscyplinarnych badań klinicznych, ściśle współpracuje z każdym wydziałem, a także rozszerza sieć na konsultantów krajowych. Poprzez racjonalne projektowanie metodologii w celu optymalizacji sposobu działania klinicznego i zwiększenia wskaźnika powodzenia badań klinicznych oraz skutecznego zmniejszenia budżetu badania.
-
Najczęstsze pytania, jakie spotykamy podczas projektowania badania:
„Jak zoptymalizować nasz projekt protokołu?”
„Czy możemy skorzystać z naszego globalnego protokołu/CRF (formularz raportu przypadku) w Chinach?”
„W jaki sposób zapewniamy zgodność projektu naszego badania z lokalną praktyką kliniczną?”
Oprócz projektowania badania nasz zespół ds. medycznych może pomóc w tworzeniu innych niezbędnych dokumentów, takich jak CRF, ICF, dzienniczki pacjenta itp., przy użyciu tych samych metod.
-
Raporty z badań klinicznych (CSR)
Wewnętrzni eksperci CSC mają duże doświadczenie, potrafią profesjonalnie przedstawić wyniki badań w zwięzły i jasny sposób, co jest ważną częścią rozwoju każdego programu. Możemy zapewnić dokładność i jednolitość raportów, zachowując jednocześnie pełną zgodność z ICH (Międzynarodową Radą Harmonizacji) i innymi wymogami regulacyjnymi.
-
Monitorowanie medyczne
Nasi profesjonalni monitorzy medyczni posiadają wiedzę specjalistyczną w zakresie rozwoju klinicznego, są strategicznie dystrybuowani na terenie całego kraju, co zapewnia szybki dostęp do ośrodków badawczych i badaczy.
Z punktu widzenia medycyny klinicznej kliniczna informacja medyczna wykorzystywana jest do udziału w rozwoju badań klinicznych w celu zapewnienia zgodności badań i autentyczności danych.
Zespół ds. spraw medycznych:
Doświadczenie:
Onkologia: immunoterapia, przeciwciała monoklonalne, celowana terapia lekowa i in. w leczeniu nowotworów litych i hematologii.
Odporność reumatyczna: SLE, łuszczyca, bielactwo nabyte i in.
Choroby metaboliczne: otyłość, cukrzyca, NASH, NAFLD i in.
Układ nerwowy: zapalenie nerwu wzrokowego, choroba Parkinsona, udar, choroba Alzheimera i in.
Inne: łysienie, przeszczep nerki, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, przetoka odbytu, śródmiąższowa choroba płuc, makulopatia i in.
-
Nasz proces pracy:
1. Początkowa faza badania: opracowanie planu monitorowania medycznego i/lub dokumentu badawczego, szkolenie wiedzy medycznej związanej ze wskazaniem protokołu itp.2. Okres rejestracji uczestników: przegląd medyczny dokumentów badawczych, konsultacja lekarska, ocena uzupełniająca kwalifikowalności uczestnika, ocena PD, przegląd SAE, przegląd danych medycznych w CRF, MM-onsite, itp.3. Zakończenie przeglądu badania: przegląd dokumentów roboczych, sortowanie i archiwizacja itp.Dział spraw medycznych może świadczyć Państwu następujące usługi:
Doradztwo regulacyjne, wsparcie strategii medycznej i klinicznej
Szkolenie z badań klinicznych
Monitorowanie medyczne
Pismo medyczne
Projekt protokołu i przegląd (faza Ⅰ-Ⅳ)
Komponowanie ICF
Projekt IB
Tłumaczenia medyczne
Projekt CRF
Opracowanie SOP dla konkretnego badania
Teksty medyczne (w tym CSR, artykuły medyczne, raporty z badań itp.)
Wszystkie inne niezbędne dokumenty