Indonesian
English French German Portuguese Spanish Russian Japanese Korean Arabic Turkish Italian Indonesian Polish Hindi Dutch Malay Persian Thai Vietnamese
Leave Your Message
Urusan medis

Urusan medis

Tim penulis medis kami berkomitmen untuk menerjemahkan informasi ilmiah yang kompleks menjadi keluaran praktis dengan kepatuhan penuh terhadap peraturan, mempercepat kemajuan pengembangan obat melalui desain studi klinis yang optimal dan dokumen tertulis yang sangat baik, sehingga mengurangi waktu yang diperlukan untuk membawa obat ke pasar.

    Hubungi kami
    Rincian Produk
    Deskripsi Produk

    deskripsi1

    deskripsi2

    • Urusan medis

      Manajemen Risiko merupakan bagian integral dari setiap uji klinis.

    • Desain Studi

      Di CSC kami meyakini perlunya mengambil pendekatan proaktif terhadap pengelolaan risiko dengan memastikan rencana mitigasi terjalin dengan landasan desain studi kami. Tim urusan medis kami memiliki pengalaman luas dalam desain studi klinis multidisiplin, bekerja sama dengan masing-masing departemen serta memperluas jaringan hingga konsultan domestik. Melalui desain metodologi yang rasional untuk mengoptimalkan metode operasi klinis, dan meningkatkan tingkat keberhasilan uji klinis dan mengurangi anggaran studi secara efektif.

    • Pertanyaan umum yang kami temui selama desain penelitian:

      “Bagaimana kami mengoptimalkan desain protokol kami?”

      “Bisakah kita menggunakan protokol global/CRF (formulir laporan kasus) di Tiongkok?”

      “Bagaimana kami memastikan desain penelitian kami sesuai dengan praktik klinis lokal?”


      Selain desain studi, tim urusan medis kami dapat membantu membuat dokumen penting lainnya seperti CRF, ICF, Buku Harian Pasien, dll., dengan menggunakan metodologi yang sama.

    • Laporan Studi Klinis (CSR)

      Para ahli internal CSC memiliki pengalaman yang luas, mereka dapat menyajikan temuan studi secara profesional secara ringkas dan jelas, yang merupakan bagian penting dari setiap pengembangan program. Kami dapat memastikan keakuratan dan keseragaman laporan sambil menjaga kepatuhan penuh terhadap ICH (Dewan Internasional untuk Harmonisasi) dan persyaratan peraturan lainnya.

    • Pemantauan Medis

      Pemantau medis profesional kami memiliki keahlian dalam pengembangan klinis, mereka didistribusikan secara strategis ke seluruh negara dalam negeri, yang dapat mengakses lokasi investigasi dan penyelidik secara tepat waktu.

      Dari perspektif kedokteran klinis, informasi medis klinis digunakan untuk berpartisipasi dalam pengembangan penelitian klinis guna memastikan kepatuhan penelitian dan keaslian data.

    Tim Urusan Medis:

    Semua anggota tim kami adalah profesional medis klinis dengan pengalaman kerja klinis bertahun-tahun dan pengalaman klinis multidisiplin yang kaya.

    Pengalaman:

    Dalam dua tahun terakhir, kami telah melakukan lebih dari 100 layanan monitor medis, terutama obat-obatan inovatif, yang melibatkan banyak bidang, meliputi uji klinis fase I-IV dan BE. Beberapa contohnya adalah sebagai berikut:

    Onkologi: Imunoterapi, Antibodi Monoklonal, Terapi Obat Bertarget, dkk. untuk tumor padat dan hematologi.

    Imunitas rematik: SLE, Psoriasis, Vitiligo, dkk.

    Penyakit metabolik: Obesitas, Diabetes, NASH, NAFLD, dkk.

    Sistem saraf: Neuritis Optik, Parkinson, Stroke, Penyakit Alzheimer, dkk.

    Lainnya: Alopecia, Transplantasi Ginjal, Kolitis Ulseratif, Fistula Anal, Penyakit Paru Interstisial, Makulopati, dkk.

    • Proses kerja kami:

      1. Tahap awal penelitian: rencana pemantauan medis dan/atau pengembangan dokumen penelitian, pelatihan pengetahuan medis terkait indikasi protokol, dll.

      2. Periode pendaftaran subjek: tinjauan medis terhadap dokumen penelitian, konsultasi medis, evaluasi pendukung kelayakan subjek, penilaian PD, tinjauan SAE, tinjauan data medis di CRF, MM-onsite, dll.

      3. Peninjauan akhir penelitian: peninjauan dokumen kerja, penyortiran dan pengarsipan, dll.

      Departemen urusan medis dapat memberi Anda layanan berikut:

      Konsultasi Peraturan, Dukungan Strategi Medis & Klinis

      Pelatihan Uji Klinis

      Pemantauan Medis

      Penulisan Medis

      Desain dan Tinjauan Protokol (fase Ⅰ-Ⅳ)

      Penulisan ICF

      Desain IB

      Terjemahan Medis

      Desain CRF

      Pengembangan SOP Khusus Uji Coba

      Penulisan Medis (termasuk CSR, artikel medis, laporan studi, dll.)

      Semua dokumen penting lainnya