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Questioni regolamentari

Questioni regolamentari

In CSC comprendiamo che hai bisogno di un partner fidato che ti aiuti a portare i tuoi prodotti sul mercato in modo efficiente il prima possibile.

Disponiamo di un team professionale di affari normativi responsabile della raccolta e dell'analisi delle normative locali in evoluzione e del loro impatto sullo sviluppo e sulla registrazione del prodotto.

In qualità di partner normativo a servizio completo, forniamo strategie di registrazione complete che coprono l'intero ciclo di vita dell'implementazione del progetto e servizi di consulenza normativa per ridurre al minimo i rischi e massimizzare i benefici.

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    • Questioni regolamentari

      Noi di CSC comprendiamo che avete bisogno di un partner fidato per supportare l'accesso dei vostri prodotti al mercato in modo efficiente e il più presto possibile.

    Noi di CSC comprendiamo che avete bisogno di un partner fidato per supportare l'accesso dei vostri prodotti al mercato in modo efficiente e il più presto possibile.

    Disponiamo di un team professionale di affari normativi responsabile dell'osservazione e dell'analisi dell'evoluzione normativa locale e statunitense che potrebbe avere un impatto potenziale sullo sviluppo e sulla registrazione dei vostri prodotti.

    In qualità di partner normativo a servizio completo, forniamo strategie di registrazione complete che coprono l'intero ciclo di vita dell'implementazione di un progetto e servizi di consulenza normativa per ridurre al minimo i rischi e massimizzare i benefici.

    Le nostre numerose esperienze:

    Da quando nel 2020 sono entrate in vigore le nuove disposizioni per la registrazione dei farmaci e i requisiti per la classificazione della registrazione e i dossier di domanda, abbiamo intrapreso più di 50 progetti di registrazione e diversi progetti di consultazione. Le informazioni dettagliate sulla nostra esperienza nei progetti sono le seguenti:

    Si tratta principalmente di nuovi farmaci innovativi e modificati

    Registrazione importata nazionale ed estera e manutenzione post-approvazione

    Analisi del gap sino-americano, registrazione e mantenimento post-approvazione

    Copre le comunicazioni con le autorità pre-IND, EOP1, EOP2, pre-NDA, post-approvazione e pre-ANDA

    Copre IND, NDA, ANDA, domanda supplementare e DMF all'interno delle domande di varietà

    Compresi farmaci chimici, anticorpi, proteine ​​ricombinanti, vaccini oncologici, PDC, ecc.

    • I nostri eccezionali vantaggi:

      Numerose esperienze progettuali

      Gestione efficiente del progetto

      Risorse di registrazione abbondanti

      Servizi unici per l'intero ciclo di vita

      Squadra professionale sino-americana

      Coordinamento interfunzionale

    • I nostri servizi di registrazione:

      Sviluppo della strategia di registrazione

      Vari tipi di registrazione durante le fasi di sviluppo dell'intero ciclo di vita

      Preparazione e invio del dossier di registrazione

      Formattazione, pubblicazione e invio dell'eCTD

      Esaminare la comunicazione e il supporto

      Post-approvazione e manutenzione annuale

      Analisi del gap sino-americano, valutazione del rischio e strategia

      Rappresentanza degli agenti statunitensi e risorse essenziali per la presentazione della FDA

    • I nostri servizi di consulenza normativa:

      Ricerca, monitoraggio e valutazione di intelligence normativa

      Consultazione, interpretazione e approfondimento normativo

      Sviluppo della strategia normativa

      Supporto specifico per la registrazione del prodotto

      Formazione normativa

      Soluzioni personalizzate