Affaires réglementaires
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Affaires réglementaires
Chez CSC, nous comprenons que vous avez besoin d'un partenaire de confiance pour soutenir l'accès de vos produits au marché de manière efficace et plus rapide que possible.
Chez CSC, nous comprenons que vous avez besoin d'un partenaire de confiance pour soutenir l'accès de vos produits au marché de manière efficace et plus rapide que possible.
Nous disposons d'une équipe professionnelle des affaires réglementaires chargée des observations et des analyses de l'évolution de la réglementation locale et américaine qui pourrait potentiellement avoir un impact sur le développement et l'enregistrement de vos produits.
En tant que partenaire réglementaire à service complet, nous proposons des stratégies d'enregistrement complètes couvrant l'ensemble du cycle de vie de la mise en œuvre d'un projet et des services de consultation réglementaire pour minimiser les risques et maximiser les avantages.
Nos nombreuses expériences :
Il s’agit principalement de nouveaux médicaments innovants et modifiés
Enregistrement importé au pays et à l'étranger et maintenance après approbation
Analyse des écarts sino-américains, enregistrement et maintenance post-approbation
Couvrant les communications pré-IND, EOP1, EOP2, pré-NDA, post-approbation, pré-ANDA avec les autorités
Couvrant les IND, NDA, ANDA, les demandes supplémentaires et les DMF dans les demandes de variétés
Y compris les médicaments chimiques, les anticorps, les protéines recombinantes, les vaccins oncologiques, les PDC, etc.
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Nos avantages exceptionnels :
De nombreuses expériences de projets
Gestion de projet efficace
Ressources d'inscription abondantes
Services de cycle de vie complets à guichet unique
Équipe professionnelle sino-américaine
Coordination transversale
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Nos services d'inscription :
Développement de la stratégie d'inscription
Différents types d'enregistrement tout au long des étapes de développement du cycle de vie
Préparation et soumission du dossier d'inscription
Formatage, publication et soumission eCTD
Examiner la communication et le support
Post-approbation et entretien annuel
Analyse des écarts sino-américains, évaluation des risques et stratégie
Représentation des agents américains et ressources essentielles pour la soumission à la FDA
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Nos services de consultation réglementaire :
Recherche, suivi et évaluation en matière de veille réglementaire
Consultation, interprétation et éclairage réglementaires
Développement d’une stratégie réglementaire
Assistance à l'enregistrement de produits spécifiques
Formation réglementaire
Solutions personnalisées