रेगुलेटरी मामले
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रेगुलेटरी मामले
सीएससी में, हम समझते हैं कि आपको अपने उत्पादों को कुशलतापूर्वक और जितनी जल्दी संभव हो बाजार तक पहुंच प्रदान करने के लिए एक विश्वसनीय भागीदार की आवश्यकता है।
सीएससी में, हम समझते हैं कि आपको अपने उत्पादों को कुशलतापूर्वक और जितनी जल्दी संभव हो बाजार तक पहुंच प्रदान करने के लिए एक विश्वसनीय भागीदार की आवश्यकता है।
हमारे पास नियामक मामलों की एक पेशेवर टीम है जो स्थानीय और अमेरिकी नियामक विकास के अवलोकन और विश्लेषण के लिए जिम्मेदार है जो संभावित रूप से आपके उत्पादों के विकास और पंजीकरण पर प्रभाव डाल सकती है।
आपके पूर्ण-सेवा नियामक भागीदार के रूप में, हम जोखिम को कम करने और लाभ को अधिकतम करने के लिए परियोजना कार्यान्वयन और नियामक परामर्श सेवाओं के पूरे जीवनचक्र को कवर करने वाली व्यापक पंजीकरण रणनीतियाँ प्रदान करते हैं।
हमारे प्रचुर अनुभव:
मुख्यतः नवोन्वेषी एवं संशोधित नई औषधियाँ हैं
घरेलू और विदेशी आयातित पंजीकरण और अनुमोदन के बाद रखरखाव
चीन-अमेरिका अंतर विश्लेषण, पंजीकरण और अनुमोदन के बाद रखरखाव
अधिकारियों के साथ प्री-आईएनडी, ईओपी1, ईओपी2, प्री-एनडीए, पोस्ट-अनुमोदन, प्री-एएनडीए संचार को कवर करना
विभिन्न अनुप्रयोगों के भीतर आईएनडी, एनडीए, एएनडीए, पूरक एप्लिकेशन और डीएमएफ को कवर करना
जिसमें रासायनिक दवाएं, एंटीबॉडी, पुनः संयोजक प्रोटीन, ऑन्कोलॉजी टीके, पीडीसी, आदि शामिल हैं।
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हमारे उत्कृष्ट लाभ:
अनेक परियोजना अनुभव
कुशल परियोजना प्रबंधन
प्रचुर पंजीकरण संसाधन
वन-स्टॉप पूर्ण-जीवन चक्र सेवाएं
पेशेवर चीन-अमेरिका टीम
क्रॉस-फंक्शनल समन्वय
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हमारी पंजीकरण सेवाएँ:
पंजीकरण रणनीति विकास
संपूर्ण जीवनचक्र विकास चरणों में विभिन्न पंजीकरण प्रकार
पंजीकरण डोजियर तैयार करना और जमा करना
eCTD फ़ॉर्मेटिंग, प्रकाशन और सबमिशन
संचार और समर्थन की समीक्षा करें
अनुमोदन के बाद और वार्षिक रखरखाव
चीन-अमेरिका अंतर विश्लेषण, जोखिम मूल्यांकन और रणनीति
अमेरिकी एजेंट प्रतिनिधित्व और एफडीए आवश्यक संसाधन प्रस्तुत करते हैं
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हमारी विनियामक परामर्श सेवाएँ:
नियामक खुफिया अनुसंधान, ट्रैकिंग और मूल्यांकन
विनियामक परामर्श, व्याख्या और अंतर्दृष्टि
विनियामक रणनीति विकास
विशिष्ट उत्पाद पंजीकरण समर्थन
नियामक प्रशिक्षण
अनुकूलित समाधान