Обеспечение качества и аудит

Надлежащая клиническая практика (GCP) — это универсальный этический и научный стандарт качества проведения клинических исследований. Поскольку в Китае проводится все больше и больше межрегиональных клинических исследований (MRCT), для местных CRO как никогда важно соответствовать стандартам ICH. К счастью для CSC, мы включили его во все аспекты нашей работы с момента основания.

Наша команда по обеспечению качества и аудиту состоит из консультантов по аудиту и штатного персонала по обеспечению качества, имеет в среднем более 15 лет опыта работы в глобальных и местных проектах клинических исследований, более 10 лет опыта в аудите клинических исследований и системе управления качеством. проверка. Многие из нашей команды по обеспечению качества являются экспертами, назначенными FDA и EMA. Некоторые из них также выступали в качестве экспертов или инструкторов местных и иностранных регулирующих органов, а также проходили профессиональную подготовку в учебных центрах по клиническим испытаниям.

Наши аудиторы знакомы с глобальными законами и правилами проведения клинических исследований, понимают соответствующие рекомендации по лечению заболеваний, а также имеют богатый практический опыт в разработке и планировании клинических исследований, проведении и надзоре, сборе и анализе данных, контроле и обеспечении качества, аудите и соблюдении требований фармаконадзора. инспекции.