Информация

Недавно инъекционный препарат леканемаба (китайское торговое название: Leqembi) компании Eisai Inc. был одобрен NMPA Китая в рамках процедуры приоритетного рассмотрения и одобрения для лечения пациентов с легкими когнитивными нарушениями или легкой стадией деменции при болезни Альцгеймера.

Чтобы помочь предприятиям оптимизировать клиническую дозировку антител PD-1/PD-L1 и улучшить соблюдение пациентами режима лечения и общее качество жизни, предоставить техническую спецификацию, на которую можно ссылаться, CDE организовала разработку фармакокинетических критериев. для поддержки альтернативных режимов дозирования антител, блокирующих рецептор программируемой гибели клеток-1 (PD-1) или лиганд программируемой гибели клеток 1 (PD-L1), для лечения пациентов с раком, который был выпущен и введен в действие 10 января 2024 г. рассмотрение и утверждение NMPA.

Чтобы привести технические стандарты регистрации лекарственных средств в соответствие с международными стандартами, NMPA приняло решение принять Рекомендации ICH (Международного совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человеческого применения) M7(R2): Оценка и контроль реактивных (мутагенных) примесей ДНК. в фармацевтике для ограничения потенциального канцерогенного риска (далее именуемый M7(R2)).

В целях глобальной стандартизации разработки лекарств на полугодовом совещании ICH, состоявшемся в Праге в 2023 году, были обсуждены ведущие практики стандартизированных клинических исследований.