Клинический сервисный центр 2023 Заключение АСВ

С 16 по 19 июня 2023 года в Международном выставочном центре Сучжоу прошла ежегодная встреча и выставка Китайской международной информационной конференции по наркотикам (DIA) на тему «Содействие ускоренному внедрению рекомендаций ICH в Китае».

17 июня заместитель генерального директора Чжао Цзюньнин и его делегация из Национального управления медицинской продукции (NMPA) посетили стенд Центра клинического обслуживания, участвуя в обсуждениях. Генеральный директор Чжао проявил большой интерес и поинтересовался инновационными достижениями компании в интегрированных и интернационализированных областях услуг клинических исследований. Он внимательно выслушал вступительное слово г-на Дэниела Лю, председателя Центра клинического обслуживания.

На этой конференции Центром клинического обслуживания выступили выдающиеся докладчики, в том числе д-р Дэниел Лю, главный научный сотрудник; д-р Хуалун Сунь, главный операционный директор; г-н Юнлян Лю, директор по управлению проектом; г-жа Сяоли Си, директор по кадрам и администрации; и г-н Сяо Ван, заместитель генерального директора по метаданным. В рамках тем «Начало новой главы в трансформации E6 GCP», «Наука о данных», «Тенденции развития цифровых платформ клинических исследований», «Будущее развитие талантов в области клинических данных», «Совместная взаимовыгодная работа в операциях клинических исследований», и «Слепой менеджмент и слепая обработка данных в клинических исследованиях», презентации прошли гладко. Наши эксперты и ученые поделились своими мыслями, благодаря чему мероприятие имело большой успех.

На семинаре на тему «Наука о данных», который провели д-р Дэниэл Лю, главный научный сотрудник, и д-р Хуалонг Сунь, главный операционный директор, оба из Центра клинического обслуживания, дискуссии вращались вокруг постоянного появления новых технологий в цифровой сфере. эпоху, способствуя развитию клинических исследований в сторону информатизации, автоматизации, оцифровки и интеллекта. На протяжении всего этого преобразующего процесса персонал, участвующий в клинических исследованиях, должен активно использовать свой опыт, интегрируя новые технологии для улучшения различных аспектов своей работы. Сюда входят действия по управлению клиническими данными, такие как интеллектуальный сбор данных, автоматическое построение баз данных, очистка данных в реальном времени, динамическое управление рабочими процессами и контроль эффективности, а также другие этапы.

В программе семинара были приглашены как международные, так и отечественные эксперты отрасли, в том числе управленческий персонал клинических учреждений, ИТ-специалисты, менеджеры данных, биостатистики и специалисты по программированию. Дискуссии были сосредоточены на применении, практике и исследовании интеллектуальных цифровых технологий в управлении данными. Одновременно участники изучали способы повышения своих навыков и возможностей в условиях волны технологических изменений».

Доктор Хуалун Сунь, главный операционный директор Центра клинических услуг Medical Research Co., Ltd., обсудил тему «Управление слепым методом и слепая обработка данных в клинических исследованиях» на DIA 2023 года. Он подчеркнул, что рандомизированные контролируемые клинические исследования считаются золотым стандартом клинических исследований и представляют собой высочайший уровень доказательности в доказательной медицине. Кроме того, он подчеркнул решающую роль слепого метода в разработке рандомизированных контролируемых исследований.

Г-жа Сяо Ван, заместитель генерального директора компании Meda Clinical Data Technology Co., Ltd., поделилась своим взглядом на «Аспекты ослепления и управления слепыми данными» и приняла участие в дискуссиях с другими экспертами. Доктор Сан подчеркнул, что ослепление является незаменимым фактором в рандомизированных контролируемых исследованиях. Процесс слепой обработки данных является неотъемлемой частью всего процесса клинического исследования. Управление скрытыми данными часто включает в себя определение ограничений скрытых данных, поддержание скрытых данных и координацию ряда межведомственных задач. Важность и сложность слепого управления данными очевидны, а стандартизация связанных с ним процессов является проблемой регулирования.

Д-р Сан отметил, что установление и поддержание слепого режима являются важнейшими элементами процесса клинических исследований. Управление скрытыми данными часто связано с определением скрытых данных, их поддержанием и координацией различных межведомственных задач. Важность и сложность слепого управления данными очевидны, а стандартизация связанных с ним процессов также является проблемой регулирования.

В руководствах Международного совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человеческого применения (ICH) отмечается, что ослепление и рандомизация являются наиболее важными методами, позволяющими избежать систематической ошибки в клинических исследованиях. Национальные регулирующие органы также издали несколько руководящих принципов относительно проведения рандомизации и ослепления, неоднократно подчеркивая, что рандомизация в сочетании с ослеплением эффективно позволяет избежать предсказуемости при распределении групп и лучше предотвращает предвзятость в ходе судебных разбирательств и вынесении решений. Таким образом, можно сказать, что установление и поддержание слепого режима являются одними из ключевых факторов в процессе клинических исследований.

Доктор Хуалун Сунь, главный операционный директор Центра клинических услуг Medical Research Co., Ltd., и г-н Лю Юнлян, директор проекта Центра клинических операций, выступили с речами на тему «Сотрудничество ради успеха в клинических испытаниях». Доктор Сан подчеркнул важность многостороннего сотрудничества при проведении клинических исследований с участием спонсоров, CRO, исследовательских институтов и SMO. Он подчеркнул, что плавный ход и высококачественное проведение клинических исследований требуют тесного сотрудничества между всеми заинтересованными сторонами. Доктор Сан обсудил оптимизацию процессов, управление рисками, а также эффективное общение и сотрудничество с точки зрения исследовательских институтов, спонсоров/CRO и SMO. Цель заключалась в том, чтобы способствовать быстрому развитию клинических исследований и обеспечить высококачественную доставку клинических данных.

Г-жа Си Сяоли, представляющая компанию Clinical Service Center Medical Research Co., Ltd., поделилась своими уникальными мыслями о «Развитии талантов в области управления клиническими данными». Она отметила, что на современном отраслевом рынке талантов компании часто подвергаются организационным реструктуризациям и оптимизации, что приводит к сокращению количества вакансий и замедлению процесса найма. В этих сложных условиях возрос спрос на стабильность талантов, при этом предпочтение отдается людям, обладающим сочетанием навыков и высокого общего качества. Г-жа Си Сяоли также подчеркнула экономическое давление и многочисленные проблемы рыночной конкуренции, что представляет собой беспрецедентный кризис для специалистов в области управления клиническими данными. Решение того, как превратить эти проблемы в возможности на уровне отрасли, компании и отдельных лиц, превратив их в движущую силу инноваций и прогресса, стало насущной проблемой, требующей решения.

Стенд привлекал непрерывный поток посетителей, ищущих информацию и сотрудничество. Участники выразили большой интерес к услугам Центра клинических услуг по клиническому мониторингу, управлению данными, биостатистике, регистрации и фармаконадзору в области онкологии, ревматологии, иммунологии, эндокринологии, офтальмологии и сердечно-сосудистых заболеваний. Команда Центра клинического обслуживания тепло приветствовала экспонентов, активно отвечая на запросы с профессиональной точки зрения и предоставляя исчерпывающие обзоры бизнеса компании и успешного опыта реализации проектов с момента ее создания. Благодаря этому взаимодействию представители различных компаний и эксперты отрасли получили более глубокое понимание Центра клинических услуг.